- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00782600
Study of Controlled Release Formulations of CE-224,535 Against the Immediate Release Formulation in Normal Volunteers
5 juni 2009 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 4-Period, 4-Sequence Cross-Over Study Of The Pharmacokinetics Of 3 Durations Of Release Of A Controlled Release Formulation And A Single Dose Of An Immediate Release Oral Suspension Of CE-224,535 In Normal Healthy Volunteers
This study is to test the idea that a controlled release formulation of CE-224,535 may allow for less frequent dosing and exposure to lower levels of drug than an immediate release formulation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5 kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2; a BMI upper limit of 30.5 kg/m2 may be rounded down to 30.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion.
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
- Any conHistory of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 50 mg oral suspension
once daily for one day
|
50 mg IR suspension once daily for one day
|
Experimenteel: 50 mg CR Type 1
once daily for one day
|
50 mg shorter release CR once daily for one day
|
Experimenteel: 50 mg CR Type 2
once daily for one day
|
50 mg medium release CR once daily for one day
|
Experimenteel: 50 mg SR Type 3
once daily for one day
|
longer release SR formulation once daily for one day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Various standard descriptive pharmacokinetics endpoints including: Cmin, Cmax, Tmax, AUC.
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety laboratory testing including: blood electrolytes and liver and kidney function-related chemistries, complete blood counts, urinalysis, and electrocardiogram
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Other safety parameters including: physical examination and vital signs.
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Adverse Event Reporting as reported by subject and through investigator query and categorized by MedRA terminology.
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6341011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op suspension IR
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Nog niet aan het werven
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityVoltooidProthese Gebruiker | Kunstledematen | GeamputeerdenKalkoen
-
Bioxodes S.A.Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidMannelijke stress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityIngetrokkenIncompetentie van de neusklepVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoma | Kleincellige longkanker | Colorectale neoplasmata | Ovariumneoplasmata | LiposarcoomVerenigde Staten
-
IR Technology, LLCNog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Nociceptieve pijn