- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00782600
Study of Controlled Release Formulations of CE-224,535 Against the Immediate Release Formulation in Normal Volunteers
5 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 4-Period, 4-Sequence Cross-Over Study Of The Pharmacokinetics Of 3 Durations Of Release Of A Controlled Release Formulation And A Single Dose Of An Immediate Release Oral Suspension Of CE-224,535 In Normal Healthy Volunteers
This study is to test the idea that a controlled release formulation of CE-224,535 may allow for less frequent dosing and exposure to lower levels of drug than an immediate release formulation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5 kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2; a BMI upper limit of 30.5 kg/m2 may be rounded down to 30.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion.
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
- Any conHistory of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 50 mg oral suspension
once daily for one day
|
50 mg IR suspension once daily for one day
|
Eksperymentalny: 50 mg CR Type 1
once daily for one day
|
50 mg shorter release CR once daily for one day
|
Eksperymentalny: 50 mg CR Type 2
once daily for one day
|
50 mg medium release CR once daily for one day
|
Eksperymentalny: 50 mg SR Type 3
once daily for one day
|
longer release SR formulation once daily for one day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Various standard descriptive pharmacokinetics endpoints including: Cmin, Cmax, Tmax, AUC.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety laboratory testing including: blood electrolytes and liver and kidney function-related chemistries, complete blood counts, urinalysis, and electrocardiogram
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Other safety parameters including: physical examination and vital signs.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Adverse Event Reporting as reported by subject and through investigator query and categorized by MedRA terminology.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6341011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suspension IR
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Bioxodes S.A.Zakończony
-
Stallergenes GreerZakończonyAlergiczny nieżyt nosa roztoczy kurzu domowegoKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Nowotwory jelita grubego | Nowotwory jajnika | TłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Bioxodes S.A.Rekrutacyjny
-
IR Technology, LLCJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-szkieletowy | Ból nocyceptywny
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyInsulinooporność, cukrzycaStany Zjednoczone
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalZakończony
-
Stallergenes GreerZakończonyNieżyt nosa, alergiczny, wieloletni | Alergia na roztocza kurzu domowegoFrancja, Stany Zjednoczone
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Ukraina