- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00782600
Study of Controlled Release Formulations of CE-224,535 Against the Immediate Release Formulation in Normal Volunteers
5 giugno 2009 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 4-Period, 4-Sequence Cross-Over Study Of The Pharmacokinetics Of 3 Durations Of Release Of A Controlled Release Formulation And A Single Dose Of An Immediate Release Oral Suspension Of CE-224,535 In Normal Healthy Volunteers
This study is to test the idea that a controlled release formulation of CE-224,535 may allow for less frequent dosing and exposure to lower levels of drug than an immediate release formulation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5 kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2; a BMI upper limit of 30.5 kg/m2 may be rounded down to 30.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion.
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
- Any conHistory of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 50 mg oral suspension
once daily for one day
|
50 mg IR suspension once daily for one day
|
Sperimentale: 50 mg CR Type 1
once daily for one day
|
50 mg shorter release CR once daily for one day
|
Sperimentale: 50 mg CR Type 2
once daily for one day
|
50 mg medium release CR once daily for one day
|
Sperimentale: 50 mg SR Type 3
once daily for one day
|
longer release SR formulation once daily for one day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Various standard descriptive pharmacokinetics endpoints including: Cmin, Cmax, Tmax, AUC.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety laboratory testing including: blood electrolytes and liver and kidney function-related chemistries, complete blood counts, urinalysis, and electrocardiogram
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Other safety parameters including: physical examination and vital signs.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Adverse Event Reporting as reported by subject and through investigator query and categorized by MedRA terminology.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6341011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su suspension IR
-
Siesta Medical, Inc.TerminatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Stallergenes GreerCompletatoRinite allergica da acari della polvere domesticaCanada
-
Bioxodes S.A.Completato
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityCompletatoUtilizzatore di protesi | Arti artificiali | AmputatiTacchino
-
Bioxodes S.A.Reclutamento
-
IR Technology, LLCNon ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Dolore nocicettivo
-
Cerevel Therapeutics, LLCReclutamento
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma | Cancro polmonare a piccole cellule | Neoplasie colorettali | Neoplasie ovariche | LiposarcomaStati Uniti
-
Landos Biopharma Inc.CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Ucraina