Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DME And VEGF Trap-Eye [Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)] INvestigation of Clinical Impact (DA VINCI)

28 augusti 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

A Double-Masked, Randomized, Controlled Study of the Safety, Tolerability and Biological Effect of Repeated Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)

This is a Phase 2, doubled-masked, randomized study of the efficacy and safety of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 200 subjects will be randomized in the US, Canada, Australia and EU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Qualified subjects will be randomized to one of 5 treatment arms. The active (treatment) phase of the study will be 52 weeks, with a 6 month safety follow-up

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96815
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 48104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45243
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with clinically significant DME with central involvement
  • Adults 18 years or older with type 1 or 2 diabetes mellitus with diabetic macular edema
  • ETDRS BCVA: 20/40 to 20/320 (letter score of 73 to 24) in the study eye

Exclusion Criteria:

  • History of vitreoretinal surgery in the study eye
  • Panretinal laser photocoagulation or macular laser photocoagulation in the study eye within 3 months of screening
  • Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 3 months of screening
  • Previous treatment with anti-angiogenic drugs in either eye (pegaptanib sodium, anecortave acetate, bevacizumab, ranibizumab, etc) within 3 months of screening
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic > 180mmHg or > 160 mmHg on 2 consecutive measurements or diastolic > 100 mmHg on optimal medical regimen
  • Ocular disorders in the study eye, other than DME, that may confound interpretation of study results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection .5Q4
Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) .5 mg every 4 weeks
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection
Andra namn:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2 mg every 4 weeks
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection
Andra namn:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2mg every 4 weeks for 3 visits followed by every 8 weeks
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection
Andra namn:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2PRN
Intravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2mg every 4 weeks for 3 visits followed by PRN (as-needed) dosing according to the re-treatment criteria
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection
Andra namn:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye
Aktiv komparator: Laser Photocoagulation
Focal laser at week 1, and one week after visits at which the participant met laser re-treatment criteria to the end of the study (week 52) starting at week 16; laser re- treatment was permitted no more than once every 16 weeks.
Procedur: Laser Photocoagulation
laser every 16 weeks as needed
Andra namn:
  • macular laser therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in BCVA From Baseline to Week 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: At week 24

Visual function of the study eye was assessed using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol at 4 meters. Measurements were taken at every study visit.

Missing values were imputed with post-baseline values during on-treatment period by using last observation carried forward (LOCF).
At week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in BCVA From Baseline to Week 52 - LOCF
Tidsram: At week 52
Visual function of the study eye was assessed using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol at 4 meters. Missing values were imputed with post-baseline values during on-treatment period by using last observation carried forward (LOCF).
At week 52
Participants With Gains in ETDRS Letter Score of at Least 15 Letters - LOCF
Tidsram: At week 24 and week 52
Missing values were imputed with post-baseline values during on-treatment period by using last observation carried forward (LOCF).
At week 24 and week 52
Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) as Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT) - LOCF
Tidsram: At week 24 and week 52
Retinal thickness was evaluated using OCT at every visit except week 1. Missing values were imputed with post-baseline values during on-treatment period by using last observation carried forward (LOCF).
At week 24 and week 52
Number of Focal Laser Treatments
Tidsram: Week 1 to week 48
Week 1 to week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2008

Första postat (Uppskatta)

11 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-0706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Intravitreal Aflibercept Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera