Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QT- och QTc-intervall hos patienter som administrerats med förlängd frisättning av paliperidon eller quetiapin

17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar QT/QTc-intervall efter administrering av Paliperidon och Quetiapin med förlängd frisättning hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att 1) ​​avgöra om effekten på QT-intervall korrigerat (QTcLD) för hjärtfrekvens med hjälp av den populationsspecificerade linjärt härledda metoden vid steady state är jämförbar mellan 12 mg paliperidon förlängd frisättning (ER) en gång dagligen och den för 400 mg quetiapin administrerat två gånger dagligen, 2) för att undersöka sambandet mellan farmakokinetiken för paliperidon ER och parametrar för elektrokardiogram (EKG), 3) för att utforska den kardiovaskulära säkerheten och tolerabiliteten av 18 mg paliperidon ER vid steady state, och 4) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för alla behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, placebo- och positivkontrollerade, randomiserade studie består av 3 faser - en screeningsfas på upp till 5 dagar, en 6-dagars placebo-uttvättningsfas och en behandlingsfas som inkluderar 1-dags öppen moxifloxacinbehandling ( Dag 1), 10 dagars dubbelblind behandling (dag 2 till 11) och slututvärderingar av studien (dag 12). På dag 1 kommer alla patienter att få öppen behandling med en engångsdos på 400 mg moxifloxacin administrerat på morgonen. Moxifloxacin kommer att användas för att fastställa analyskänslighet på QTc-intervallet. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få dubbelblind behandling med placebo, paliperidon ER eller quetiapin dag 2 till 11. Två doser av paliperidon ER kommer att studeras: 12 mg/dag som är den maximala rekommenderade dosen och 18 mg/dag som är en supraterapeutisk dos (50 % över den rekommenderade maximala dosen). Patienter som slumpmässigt tilldelas paliperidon ER kommer att administreras 12 mg dag 2 till 6, 15 mg dag 7 och 18 mg dag 8 till 11. Patienter som slumpmässigt tilldelas quetiapin kommer att få 100 mg två gånger dagligen dag 2, 200 mg två gånger dagligen (bud) dag 3, 300 mg bid dag 4 och 400 mg bid dag 5 till 11. Patienterna kommer att få dubbelblind studieläkemedel 30 minuter efter att ha ätit en standardiserad frukost dag 2 till 11. Seriell tidsmatchad 12 avlednings-EKG-avläsningar i tre exemplar kommer att registreras på dagarna -2, -1, 6 och 11 (fördos och 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 6 och 12 timmar efter dos) samt dag 1 (fördosering) 1, 1,5, 2,5, 3,5 timmar efter dosering) och dag 7 och 12 (23,5 timmar efter dosering). Denna studie kommer att undersöka QTc och farmakokinetiska data från paliperidon ER (kommersiell formulering) och quetiapin (marknadsfört atypiskt antipsykotiskt läkemedel av samma terapeutiska klass) vid de maximalt rekommenderade doserna för båda produkterna och vid en supraterapeutisk dos (50 % över den maximala föreslagna märkta dosen) ) för paliperidon ER. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studien.

En engångsdos av moxifloxacin 400 mg tablett på dag 1; Oral paliperidon ER 12 mg dag 2 till 6; 15 mg på dag 7 och 18 mg på dag 8 till 11; Oral quetiapin 100 mg två gånger dagligen (bid) dag 2; 200 mg bid dag 3; 300 mg bid dag 4; och 400 mg bid dag 5 till 11.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier, med stabila symtom. Symtomstabilitet baseras på utredarens kliniska bedömning men bör som ett minimum inkludera: ingen förvärring av psykotiska symtom eller psykiatrisk sjukhusvistelse under minst 3 månader före screening och en CGI-S-poäng på < =4 (måttlig) vid screening och dag -1
  • Måste ha ett normalt 12-avlednings-EKG vid screening och dag -1 och -2, inklusive: Normal sinusrytm (puls mellan 50 och 100 slag per minut
  • QTcB-intervall < = 430 millisekunder för män, < = 450 millisekunder för kvinnor
  • QRS-intervall < 110 millisekunder
  • PR-intervall < 200 millisekunder
  • Måste väga > = 50 kg ( > = 110 lb), med ett BMI > = 18 och < = 35 kg/m2
  • Om kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller gå med på att utöva en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva före inträde och under hela studien. Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar: abstinens, receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster och sterilisering av manlig partner. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan de får en dos av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende under de 3 månaderna före screening
  • Är i riskzonen för suicidalt eller våldsamt beteende, enligt utredarens bedömning
  • Har en kliniskt signifikant avvikelse på EKG vid screening eller dag 2 och -1 av studien
  • Har en hjärtrytmrubbning som är känd eller antydd av historien eller som påvisas på EKG vid screening eller dag -2 och -1 av studien
  • Har ett blodtryck utanför det normala intervallet (systoliskt blodtryck i ryggläge < 90 eller > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 eller > 90 mmHg)
  • Har ovanlig T-vågsmorfologi i de flesta avledningar av EKG (som bifid T-vågor, låga T-vågor) eller framträdande U-vågor vid screening
  • Har en historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med känt kort eller långt QT-syndrom eller plötslig oförklarad död i ung ålder (< = 40 år) hos en första gradens släkting ( d.v.s. biologisk förälder, syskon eller avkomma)
  • Har en relevant historia av någon signifikant och/eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk (inklusive bronkial astma), neurologisk (inklusive kramper eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom), njursjukdom, lever, endokrin, immunologisk, oftalmologisk, hematologisk eller annan systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa om effekten på QTcLD är jämförbar mellan 12 mg paliperidon ER vid steady state och effekten av 400 mg quetiapin vid steady state med administrering två gånger dagligen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utforska sambandet mellan farmakokinetiken för paliperidon ER och EKG-parametrar av intresse, att utvärdera den kardiovaskulära säkerheten och tolerabiliteten för 18 mg paliperidon ER vid steady state, och att utvärdera övergripande säkerhet och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (Uppskatta)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR011056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidon ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera