Исследование интервалов QT и QTc у пациентов, получавших палиперидон пролонгированного действия или кветиапин

Критерии включения:

• Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно критериям DSM-IV-TR со стабильными симптомами. Стабильность симптомов основана на клинической оценке исследователя, но должна включать как минимум: отсутствие обострения психотических симптомов или госпитализации в психиатрическую больницу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и показатель CGI-S <=4 (умеренный) на скрининге и в день -1
• Должна быть нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и в дни -1 и -2, в том числе: нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту)
• Интервал QTcB < = 430 миллисекунд для мужчин, < = 450 миллисекунд для женщин
• Интервал QRS < 110 миллисекунд
• Интервал PR < 200 миллисекунд
• Должен весить> = 50 кг (> = 110 фунтов), с ИМТ> = 18 и < = 35 кг/м2
• Если женщина, она должна быть в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически стерильна, воздерживаться или согласиться на применение эффективного метода контроля над рождаемостью, если они были сексуально активны до включения и на протяжении всего исследования. Эффективные методы контроля над рождаемостью включают: воздержание, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь и стерилизацию партнера-мужчины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования, прежде чем они получат дозу исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Соответствует критериям DSM-IV зависимости от психоактивных веществ за 3 месяца до скрининга
• По мнению следователя, подвержен риску суицидального или агрессивного поведения.
• Имеет клинически значимую аномалию на ЭКГ при скрининге или на 2-й и -1-й дни исследования.
• Имеет нарушение сердечного ритма, известное или предполагаемое в анамнезе, или продемонстрированное на ЭКГ при скрининге или в дни -2 и -1 исследования.
• Имеет артериальное давление за пределами нормального диапазона (систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 или > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 или > 90 мм рт. ст.)
• Имеет необычную морфологию зубцов T в большинстве отведений ЭКГ (например, раздвоенные зубцы T, низкие зубцы T) или выраженные зубцы U при скрининге.
• Имеются в анамнезе дополнительные факторы риска torsade de pointes, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, в семейном анамнезе известный синдром короткого или удлиненного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть в молодом возрасте (< 40 лет) у родственника первой степени родства. т. е. биологический родитель, родной брат или потомство)
• Имеет в анамнезе какие-либо серьезные и/или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные (включая бронхиальную астму), неврологические (включая судороги или серьезные цереброваскулярные заболевания), почечные, печеночные, эндокринные, иммунологические, офтальмологические, гематологические или другие системные заболевания.