Uno studio sugli intervalli QT e QTc nei pazienti trattati con paliperidone a rilascio prolungato o quetiapina

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come definito dai criteri del DSM-IV-TR, con sintomi stabili. La stabilità dei sintomi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore, ma dovrebbe includere come minimo: nessuna esacerbazione di sintomi psicotici o ricovero psichiatrico per almeno 3 mesi prima dello screening e un punteggio CGI-S < = 4 (moderato) allo screening e al giorno -1
• Deve avere un normale ECG a 12 derivazioni allo screening e nei giorni -1 e -2, tra cui: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto
• Intervallo QTcB <= 430 millisecondi per gli uomini, <= 450 millisecondi per le donne
• Intervallo QRS < 110 millisecondi
• Intervallo PR < 200 millisecondi
• Deve pesare > = 50 kg ( > = 110 lb), con un BMI > = 18 e < = 35 kg/m2
• Se femmina, deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterile, astinente o accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi prima dell'ingresso e durante lo studio. I metodi efficaci di controllo delle nascite includono: astinenza, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo e sterilizzazione del partner maschile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di ricevere una dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti lo screening
• È a rischio di comportamento suicida o violento, come giudicato dall'investigatore
• Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'ECG allo screening o nei giorni 2 e -1 dello studio
• Presenta un disturbo del ritmo cardiaco noto o suggerito dall'anamnesi o dimostrato all'ECG allo screening o nei giorni -2 e -1 dello studio
• Ha una pressione arteriosa al di fuori del range normale (pressione arteriosa sistolica supina < 90 o > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 o > 90 mmHg)
• Ha una morfologia insolita dell'onda T nella maggior parte delle derivazioni dell'ECG (come onde T bifide, onde T basse) o onde U prominenti allo screening
• Ha una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT breve o lungo nota o morte improvvisa inspiegabile in giovane età (< = 40 anni) in un parente di primo grado ( cioè genitore biologico, fratello o discendente)
• Ha una storia rilevante di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa e/o instabile, respiratoria (inclusa l'asma bronchiale), neurologica (incluse convulsioni o malattia cerebrovascolare significativa), renale, epatica, endocrina, immunologica, oftalmologica, ematologica o altra malattia sistemica