Um estudo dos intervalos QT e QTc em pacientes administrados com paliperidona ou quetiapina de liberação prolongada

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR, com sintomas estáveis. A estabilidade dos sintomas é baseada no julgamento clínico do investigador, mas deve incluir, no mínimo: nenhuma exacerbação de sintomas psicóticos ou hospitalização psiquiátrica por pelo menos 3 meses antes da triagem e uma pontuação CGI-S <=4 (moderada) na triagem e no dia -1
• Deve ter um ECG normal de 12 derivações na triagem e nos Dias -1 e -2, incluindo: Ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto
• Intervalo QTcB < = 430 milissegundos para homens, < = 450 milissegundos para mulheres
• Intervalo QRS < 110 milissegundos
• Intervalo PR < 200 milissegundos
• Deve pesar > = 50 kg ( > = 110 lb), com um IMC > = 18 e < = 35 kg/m2
• Se for mulher, deve estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéril, abstinente ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade se for sexualmente ativa antes da entrada e durante o estudo. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem: abstinência, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional e esterilização do parceiro masculino. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes de receber uma dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de substância nos 3 meses anteriores à triagem
• Está em risco de comportamento suicida ou violento, conforme julgado pelo investigador
• Tem uma anormalidade clinicamente significativa no ECG na triagem ou nos Dias 2 e -1 do estudo
• Tem um distúrbio do ritmo cardíaco conhecido ou sugerido pela história ou demonstrado no ECG na triagem ou nos dias -2 e -1 do estudo
• Tem pressão arterial fora da faixa normal (pressão arterial sistólica supina < 90 ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 ou > 90 mmHg)
• Apresenta morfologia incomum de onda T na maioria das derivações do ECG (como ondas T bífidas, ondas T baixas) ou ondas U proeminentes na triagem
• Tem um histórico de fatores de risco adicionais para torsade de pointes, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT curto ou longo conhecido ou morte súbita inexplicada em uma idade jovem (< = 40 anos) em um parente de primeiro grau ( ou seja, pais biológicos, irmãos ou filhos)
• Tem um histórico relevante de qualquer doença cardiovascular significativa e/ou instável, respiratória (incluindo asma brônquica), neurológica (incluindo convulsões ou doença cerebrovascular significativa), renal, hepática, endócrina, imunológica, oftalmológica, hematológica ou outra doença sistêmica