徐放性パリペリドンまたはクエチアピンを投与された患者における QT および QTc 間隔の研究

この多施設共同、プラセボおよび陽性対照、無作為化試験は、最大 5 日間のスクリーニング段階、6 日間のプラセボ ウォッシュアウト段階、および 1 日間の非盲検モキシフロキサシン治療を含む治療段階の 3 つの段階で構成されています ( 1日目）、10日間の二重盲検治療（2日目から11日目）、および研究評価の終了（12日目）。 1日目に、すべての患者は、朝に投与される400 mgのモキシフロキサシンの単回投与による非盲検治療を受けます。 モキシフロキサシンは、QTc間隔でのアッセイ感度を確立するために使用されます。 その後、患者はランダムに割り当てられ、2 日目から 11 日目にプラセボ、パリペリドン ER、またはクエチアピンによる二重盲検治療を受けます。 パリペリドン ER の 2 つの用量が研究されます: 最大推奨用量である 12 mg/日と、治療以上の用量である 18 mg/日 (推奨される最大値の 50% を超える)。 パリペリドン ER にランダムに割り当てられた患者には、2 ～ 6 日目に 12 mg、7 日目に 15 mg、8 ～ 11 日目に 18 mg が投与されます。クエチアピンにランダムに割り当てられた患者は、2 日目に 100 mg、1 日 2 回 200 mg (bid) 3 日目に 300 mg 入札、4 日目に 300 mg 入札、5 ～ 11 日目に 400 mg 入札。 -2、-1、6、および 11 日目 (投与前、および投与後 1、1.5、2.5、3.5、4.5、6、および 12 時間) と 1 日目 (投与前) に、シリアル タイム マッチ 12 リード ECG 3 通の測定値が記録されます。 、１、１．５、２．５、３．５時間後）および７日目および１２日目（投与後２３．５時間）。 この研究では、パリペリドン ER (市販製剤) およびクエチアピン (同じ治療クラスの市販されている非定型抗精神病薬) の QTc および薬物動態データを、両方の製品の最大推奨用量および治療以上の用量 (提案された最大表示用量の 50% を上回る) で調査します。 ) パリペリドン ER の場合。 安全性と忍容性は、研究を通して監視されます。

1 日目にモキシフロキサシン 400 mg 錠剤を単回経口投与。 2～6日目にパリペリドンER 12mgを経口投与。 7 日目に 15 mg、8 ～ 11 日目に 18 mg。 2 日目にクエチアピン 100 mg を 1 日 2 回（bid）経口投与。 3日目に200 mg入札。 4日目に300 mg入札。 5 日目から 11 日目には 400 mg 入札。