Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QT a QTc intervalů u pacientů, kterým byl podáván paliperidon nebo kvetiapin s prodlouženým uvolňováním

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící intervaly QT/QTc po podání paliperidonu a kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je 1) určit, zda je účinek na QT interval korigovaný (QTcLD) pro srdeční frekvenci pomocí populační lineárně odvozené metody v ustáleném stavu srovnatelný mezi 12 mg paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) jednou denně a účinkem 400 mg kvetiapinu podávaného dvakrát denně, 2) ke zkoumání vztahu mezi farmakokinetikou paliperidonu ER a sledovanými parametry elektrokardiogramu (EKG), 3) ke zkoumání kardiovaskulární bezpečnosti a snášenlivosti 18 mg paliperidonu ER v ustáleném stavu a 4) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost všech léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, placebem a pozitivně kontrolovaná, randomizovaná studie se skládá ze 3 fází – fáze screeningu v délce až 5 dnů, 6denní fáze vymývání placeba a fáze léčby, která zahrnuje 1denní otevřenou léčbu moxifloxacinem ( Den 1), 10 dní dvojitě zaslepené léčby (2. až 11. den) a vyhodnocení na konci studie (12. den). V den 1 dostanou všichni pacienti otevřenou léčbu jednorázovou dávkou 400 mg moxifloxacinu podanou ráno. Moxifloxacin bude použit ke stanovení citlivosti testu na QTc interval. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do dvojitě zaslepené léčby placebem, paliperidonem ER nebo kvetiapinem ve dnech 2 až 11. Budou studovány dvě dávky paliperidonu ER: 12 mg/den, což je maximální doporučená dávka, a 18 mg/den, což je supraterapeutická dávka (50 % nad maximální doporučenou dávkou). Pacientům náhodně přiřazeným k paliperidonu ER bude podáváno 12 mg ve dnech 2 až 6, 15 mg v den 7 a 18 mg ve dnech 8 až 11. Pacientům náhodně přiřazeným ke kvetiapinu bude podáváno 100 mg dvakrát denně 2. den, 200 mg dvakrát denně (bid) v den 3, 300 mg dvakrát denně v den 4 a 400 mg dvakrát denně ve dnech 5 až 11. Pacienti dostanou dvojitě zaslepené studované léčivo 30 minut po standardizované snídani ve dnech 2 až 11. Sériově časově odpovídající 12 svodové EKG trojité odečty budou zaznamenány ve dnech -2, -1, 6 a 11 (před podáním dávky a 1, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 6 a 12 hodin po dávce) a také v den 1 (před podáním dávky 1, 1,5, 2,5, 3,5 hodiny po dávce) a dny 7 a 12 (23,5 hodiny po dávce). Tato studie bude zkoumat QTc a farmakokinetické údaje paliperidonu ER (komerční léková forma) a kvetiapinu (prodávané atypické antipsychotikum stejné terapeutické třídy) v maximálních doporučených dávkách pro oba přípravky a při supraterapeutické dávce (50 % nad maximální navrhovanou značenou dávkou ) pro paliperidon ER. Během studie bude sledována bezpečnost a snášenlivost.

Jedna perorální dávka moxifloxacinu 400 mg tablety v den 1; Perorální paliperidon ER 12 mg ve dnech 2 až 6; 15 mg v den 7 a 18 mg ve dnech 8 až 11; Perorální quetiapin 100 mg dvakrát denně (bid) 2. den; 200 mg bid v den 3; 300 mg bid v den 4; a 400 mg bid ve dnech 5 až 11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR se stabilními příznaky. Stabilita symptomů je založena na klinickém úsudku zkoušejícího, ale měla by zahrnovat minimálně: žádnou exacerbaci psychotických symptomů nebo psychiatrickou hospitalizaci po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a skóre CGI-S < =4 (střední) při screeningu a den -1
  • Při screeningu a ve dnech -1 a -2 musí mít normální 12svodové EKG, včetně: Normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu
  • QTcB interval < = 430 milisekund pro muže, < = 450 milisekund pro ženy
  • QRS interval < 110 milisekund
  • PR interval < 200 milisekund
  • Musí vážit > = 50 kg ( > = 110 lb), s BMI > = 18 a < = 35 kg/m2
  • Pokud žena, musí být postmenopauzální alespoň 2 roky, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo musí souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou před vstupem a během studie sexuálně aktivní. Mezi účinné metody antikoncepce patří: abstinence, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast a sterilizace mužského partnera. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku před podáním dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na látce během 3 měsíců před screeningem
  • Je ohrožen sebevražedným nebo násilným chováním, jak posoudil vyšetřovatel
  • Má klinicky významnou abnormalitu na EKG při screeningu nebo ve dnech 2 a -1 studie
  • Má poruchu srdečního rytmu, která je známá nebo naznačená v anamnéze nebo která je prokázána na EKG při screeningu nebo ve dnech -2 a -1 studie
  • Má krevní tlak mimo normální rozmezí (systolický krevní tlak vleže < 90 nebo > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 nebo > 90 mmHg)
  • Má neobvyklou morfologii T-vlny ve většině svodů EKG (jako jsou bifidní T vlny, nízké T vlny) nebo výrazné U vlny při screeningu
  • Má v anamnéze další rizikové faktory pro torsade de pointes, jako je srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza známého syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu nebo náhlá nevysvětlitelná smrt v mladém věku (< = 40 let) u příbuzného prvního stupně ( tj. biologický rodič, sourozenec nebo potomek)
  • Má v anamnéze jakékoli významné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační (včetně bronchiálního astmatu), neurologické (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění), ledvinové, jaterní, endokrinní, imunologické, oftalmologické, hematologické nebo jiné systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda je účinek na QTcLD srovnatelný mezi 12 mg paliperidonu ER v ustáleném stavu a účinkem 400 mg kvetiapinu v ustáleném stavu při podávání dávky dvakrát denně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumat vztah mezi farmakokinetikou paliperidonu ER a sledovanými parametry EKG, vyhodnotit kardiovaskulární bezpečnost a snášenlivost 18mg paliperidonu ER v ustáleném stavu a vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit