Denna studie kommer att jämföra effekten av stärkelse som innehåller med icke-stärkelse som innehåller intravenös vätska på blodförlust under kranskärlsbypasskirurgi
2 december 2008 uppdaterad av: St. Boniface Hospital
En prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effekterna av kolloid (HES 130/0.4) kontra kristalloid (Ringer's laktat) på blödning hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass för primär CABG, reparation/ersättning av enkla ventiler eller kombinerad enkelventil/CABG Kirurgi"
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om det finns en blödningsrisk förknippad med användning av stärkelseinnehållande vätskor under hjärtkirurgi.
Det specifika syftet med denna studie kommer att vara att undersöka, på ett prospektivt randomiserat dubbelblindt placebokontrollerat sätt, effekterna av kolloid (HES 130/0.4) kontra kristalloid (Ringer's Lactate) på blödning hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi. .
Den primära slutpunkten för detta försök kommer att vara utmatning av bröstslangen efter 24 timmar.
Dessutom kommer en rad sekundära slutpunkter med fokus på transfusionsparametrar, såväl som andra viktiga slutorganresultat, att fastställas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 - 85 år, inklusive
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Elektivt primärt kransartärbypasstransplantat (CABG) som kräver kardiopulmonell bypass, isolerad klaffreparation eller isolerad klaffersättningskirurgi, eller kombinerad enkelklaff plus CABG.
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi (< 12 timmar från fastställande av behov av operation)
- Betydande annan samtidig operation (inklusive, men inte begränsat till, byte av flera klaffar, CEA, planerat cirkulationsstopp, etc.)
- LVEF < 25 %
- Preoperativ användning av inotroper
- Preoperativ intraoartisk ballongpump (IABP)
- Njursvikt: Serumkreatinin >140 μmol/L
- Leverdysfunktion: ASAT eller ALAT > 2,5 x övre normalgräns; eller på annat sätt känd leversjukdom
- Preoperativ Hb < 100 g/L
- Trombocytantal <100 000/mm3,
- INR > 1,3; PTT > 38 sek (med undantag för patienter som får preoperativt heparin)
- Historik eller familjehistoria av blödningsrubbningar
- Patienter som för närvarande får: Eptifibatid (Integrilin) inom 12 timmar Danaparoid, Enoxaparinnatrium (Lovenox) eller annat lågmolekylärt heparin inom 24 timmar, Clopidogrel (Plavix) inom 7 dagar, Warfarin (Coumadin) inom 5 dagar, Tiklopidin) (Ticlid) dag
- Dermatologiska syndrom med klåda
- Planerad neuraxiell anestesiteknik
- Mottagande av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiebehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
|
33 ml/kg i.v. under operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ringers laktat
33 ml/kg i.v. Rigners laktat
|
33 ml/kg i.v.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effekten av administrering av kolloid (HES 130/0,4) på blodförlust (som bestämts genom dränering av thoraxtub under de första 24 timmarna efter operationen) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi som använder kardiopulmonell bypass (CPB).
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transfusionsbehov (RBC och andra blodprodukter) både vid 24 timmar och under sjukhusvistelsen
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Återforskning efter blödning
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Total intravenös volymadministration krävs i operationssalen och under de första 24 timmarna efter operation.
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Uppskatta)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .