Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie porówna wpływ płynu dożylnego zawierającego skrobię i niezawierającego skrobi na utratę krwi podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

2 grudnia 2008 zaktualizowane przez: St. Boniface Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie wpływu koloidu (HES 130/0,4) w porównaniu z krystaloidem (mleczanem Ringera) na krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego w celu pierwotnego CABG, naprawy/wymiany pojedynczej zastawki lub złożonej pojedynczej zastawki/CABG Chirurgia"

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem płynów zawierających skrobię podczas operacji kardiochirurgicznych. Konkretnym celem tego badania będzie zbadanie, w prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, wpływu koloidu (HES 130/0,4) w porównaniu z krystaloidem (mleczan Ringera) na krwawienie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążenia pozaustrojowego . Głównym punktem końcowym tej próby będzie wyjście z klatki piersiowej po 24 godzinach. Ponadto zostanie określony zakres drugorzędowych punktów końcowych, skupiających się na parametrach transfuzji, a także innych ważnych wynikach narządowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 - 85 lat włącznie
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Elektywne pierwotne pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) wymagające krążenia pozaustrojowego, naprawy izolowanej zastawki lub operacji wymiany izolowanej zastawki lub połączenia pojedynczej zastawki i CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym (< 12 godzin od stwierdzenia konieczności operacji)
  • Istotne inne towarzyszące operacje (w tym między innymi wymiana wielu zastawek, CEA, planowane zatrzymanie krążenia itp.)
  • LVEF < 25%
  • Przedoperacyjne stosowanie leków inotropowych
  • Przedoperacyjna pompa balonowa wewnątrzstawowa (IABP)
  • Zaburzenia czynności nerek: Kreatynina w surowicy >140 μmol/l
  • Zaburzenia czynności wątroby: AspAT lub AlAT > 2,5 x górna granica normy; lub w inny sposób znana choroba wątroby
  • Przedoperacyjna Hb < 100 g/l
  • liczba płytek krwi <100 000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 s (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących przedoperacyjnie heparynę)
  • Historia lub rodzinna historia skazy krwotocznej
  • Pacjenci obecnie otrzymujący: Eptyfibatyd (Integrilin) ​​w ciągu 12 godzin Danaparoid, enoksaparynę sodową (Lovenox) lub inną heparynę drobnocząsteczkową w ciągu 24 godzin, Klopidogrel (Plavix) w ciągu 7 dni, Warfarynę (Coumadin) w ciągu 5 dni, Tiklopidynę (Ticlid) w ciągu 7 dni dzień
  • Zespoły dermatologiczne ze świądem
  • Planowana technika znieczulenia neuroosiowego
  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HES (130/0,4)
33 ml/kg dożylnie HES (130/0,4)
Inny: HES (130/0,4)
33 ml/kg dożylnie podczas operacji
Inne nazwy:
  • Wolumen
Komparator placebo: Mleczan Ringera
33 ml/kg dożylnie Mleczan Rignera
Inny: Mleczan Ringera
33 ml/kg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu podania koloidu (HES 130/0,4) na utratę krwi (określoną na podstawie drenażu klatki piersiowej w pierwszych 24 godzinach po operacji) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji (KKCz i inne produkty krwiopochodne) zarówno w ciągu 24 godzin, jak i na czas hospitalizacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji
Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji
Wymagane podanie całkowitej objętości dożylnej na sali operacyjnej iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Współpracownicy

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HES (130/0,4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj