Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány összehasonlítja a keményítőt tartalmazó és a nem keményítőt tartalmazó intravénás folyadékkal a vérveszteségre gyakorolt ​​hatását a koszorúér bypass graft műtét során

2008. december 2. frissítette: St. Boniface Hospital

A kolloid (HES 130/0.4) versus krisztalloid (Ringer-laktát) hatásának leendő, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a szív- és tüdő bypass-on átesett betegek vérzésére elsődleges CABG-re, egybillentyű-javításra/csere-CABG-re Sebészet"

Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy fennáll-e a vérzés kockázata a szívműtét során keményítőtartalmú folyadékok használatával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollált módon megvizsgálja a kolloid (HES 130/0,4) kontra krisztalloid (Ringer-laktát) hatását a vérzésre olyan betegeknél, akik szívműtét céljából cardiopulmonalis bypass-on esnek át. . A vizsgálat elsődleges végpontja a mellkasi cső kimenete 24 óra elteltével. Ezenkívül meghatározásra kerül egy sor másodlagos végpont, amelyek a transzfúziós paraméterekre, valamint más fontos végszervi kimenetelekre összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-85 éves korig
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Elektív primer coronaria bypass graft (CABG), amely cardiopulmonalis bypasst, izolált billentyűjavítást vagy izolált billentyűcsere műtétet, vagy kombinált egyetlen billentyűt és CABG-t igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét (< 12 óra a műtét szükségességének megállapításától számítva)
  • Jelentős egyéb egyidejű műtétek (beleértve, de nem kizárólagosan, többszörös billentyűcsere, CEA, tervezett keringésleállás stb.)
  • LVEF < 25 %
  • Inotrópok műtét előtti alkalmazása
  • Preoperatív intraoarticus ballonpumpa (IABP)
  • Veseműködési zavar: szérum kreatinin >140 μmol/L
  • Májműködési zavar: AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál felső határának; vagy másként ismert májbetegség
  • Preoperatív Hb < 100 g/L
  • Thrombocytaszám <100 000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 mp (kivéve a preoperatív heparint kapó betegeket)
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetben vagy a családban
  • A jelenleg: Eptifibatidet (Integrilin) ​​12 órán belül Danaparoidot, Enoxaparin-nátriumot (Lovenox) vagy más kis molekulatömegű heparint 24 órán belül, Clopidogrel-t (Plavix) 7 napon belül, Warfarint (Coumadint) 5 napon belül, Ticlopidint (Ticlid) 7 napon belül nap
  • Bőrgyógyászati ​​szindrómák viszketéssel
  • Tervezett neuraxiális érzéstelenítő technika
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Egyéb: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. műtét során
Más nevek:
  • Voluven
Placebo Comparator: Ringer-laktát
33 ml/kg i.v. Rigner-laktát
Egyéb: Ringer-laktát
33 ml/kg i.v.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolloid (HES 130/0,4) beadás vérveszteségre gyakorolt ​​hatásának felmérése (a mellkasi szonda elvezetésével az első 24 posztoperatív órában) cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával végzett szívműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: első 24 posztoperatív óra
első 24 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzfúziós követelmények (vvt és egyéb vérkészítmények) mind a 24 órában, mind a kórházi kezelés időtartama alatt
Időkeret: első 24 posztoperatív óra
első 24 posztoperatív óra
Újrafeltárás vérzésre
Időkeret: első 24 posztoperatív óra
első 24 posztoperatív óra
A teljes intravénás térfogat beadása szükséges OR-ban és a műtét utáni első 24 órában.
Időkeret: első 24 posztoperatív óra
első 24 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Boniface Hospital

Együttműködők

University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HES (130/0,4)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel