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Este estudo comparará o efeito do fluido intravenoso contendo amido com o fluido intravenoso sem amido na perda de sangue durante a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio

2 de dezembro de 2008 atualizado por: St. Boniface Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dos efeitos do colóide (HES 130/0,4) versus cristalóide (Ringer's Lactate) no sangramento em pacientes submetidos a bypass cardiopulmonar para CABG primária, reparo/substituição de válvula única ou válvula única combinada/CABG Cirurgia"

O objetivo geral deste estudo é determinar se há risco de sangramento associado ao uso de fluidos contendo amido durante a cirurgia cardíaca. O objetivo específico deste estudo será examinar, de forma prospectiva, randomizada, duplo-cego, controlado por placebo, os efeitos do coloide (HES 130/0,4) versus cristaloide (Ringer's Lactate) no sangramento em pacientes submetidos à circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca . O desfecho primário deste estudo será a saída do tubo torácico em 24 horas. Além disso, uma série de desfechos secundários com foco em parâmetros de transfusão, bem como outros desfechos importantes de órgãos-alvo, serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 - 85 anos de idade, inclusive
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) primário eletivo que requer circulação extracorpórea, reparo valvular isolado ou cirurgia de substituição valvular isolada, ou válvula única combinada mais CABG.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência (< 12 horas a partir da determinação da necessidade de cirurgia)
  • Outras cirurgias concomitantes significativas (incluindo, mas não se limitando a, substituição de múltiplas válvulas, CEA, parada circulatória planejada, etc.)
  • FEVE < 25%
  • Uso pré-operatório de inotrópicos
  • Bomba pré-operatória de balão intra-órtico (BIA)
  • Disfunção renal: Creatinina sérica >140 μmol/L
  • Disfunção hepática: AST ou ALT > 2,5 x limite superior normal; ou outra doença hepática conhecida
  • Hb pré-operatória < 100 g/L
  • Contagem de plaquetas <100.000/mm3,
  • RNI > 1,3; PTT > 38 seg (com exceção de pacientes recebendo heparina pré-operatória)
  • História ou história familiar de distúrbio hemorrágico
  • Pacientes atualmente recebendo: Eptifibatida (Integrilin) ​​em 12 horas Danaparoide, Enoxaparina sódica (Lovenox) ou outra heparina de baixo peso molecular em 24 horas, Clopidogrel (Plavix) em 7 dias, Varfarina (Coumadin) em 5 dias, Ticlopidina (Ticlid) em 7 dias dia
  • Síndromes dermatológicas com prurido
  • Técnica anestésica neuroaxial planejada
  • Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental, dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Outro: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Voluven
Comparador de Placebo: Ringer's Lactato
33 ml/kg i.v. Rigner's Lactate
Outro: Ringer's Lactato
33 ml/kg i.v.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da administração de colóide (HES 130/0,4) na perda de sangue (conforme determinado por drenagem torácica nas primeiras 24 horas de pós-operatório) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca utilizando circulação extracorpórea (CEC).
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Necessidades de transfusão (hemácias e outros produtos sanguíneos) tanto em 24 horas quanto durante a hospitalização
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório
Reexploração para sangramento
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório
Administração de volume intravenoso total necessária na sala de cirurgia e durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Boniface Hospital

Colaboradores

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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