Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af ​​stivelse indeholdende med ikke-stivelse indeholdende intravenøs væske på blodtab under koronararterie bypass transplantatkirurgi

2. december 2008 opdateret af: St. Boniface Hospital

En prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af kolloid (HES 130/0.4) versus krystalloid (Ringer's laktat) på blødning hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass for primær CABG, enkeltventilreparation/-udskiftning eller kombineret enkeltventil/CABG Kirurgi"

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en blødningsrisiko forbundet med brugen af ​​stivelsesholdige væsker under hjertekirurgi. Det specifikke formål med denne undersøgelse vil være at undersøge, på en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret måde, virkningerne af kolloid (HES 130/0.4) vs. krystalloid (Ringer's Lactate) på blødning hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi. . Det primære slutpunkt for dette forsøg vil være thoraxslangeudgang efter 24 timer. Derudover vil en række sekundære endepunkter, der fokuserer på transfusionsparametre, såvel som andre vigtige slutorganresultater, blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 - 85 år, inklusive
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Elektivt primært koronararterie-bypass-transplantat (CABG), der kræver kardiopulmonal bypass, isoleret klapreparation eller isoleret klapudskiftningskirurgi eller kombineret enkeltklap plus CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperation (< 12 timer fra fastlæggelse af behov for operation)
  • Betydelig anden samtidig kirurgi (herunder, men ikke begrænset til, udskiftning af flere ventiler, CEA, planlagt kredsløbsstop osv.)
  • LVEF < 25 %
  • Præoperativ brug af inotroper
  • Præoperativ intraartisk ballonpumpe (IABP)
  • Nyreinsufficiens: Serumkreatinin >140 μmol/L
  • Leverdysfunktion: ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrænse; eller anden kendt leversygdom
  • Præoperativ Hb < 100 g/L
  • Blodpladeantal <100.000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 sek (med undtagelse af patienter, der får præoperativ heparin)
  • Anamnese eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der i øjeblikket får: Eptifibatid (Integrilin) ​​inden for 12 timer Danaparoid, Enoxaparinnatrium (Lovenox) eller andet lavmolekylært heparin inden for 24 timer, Clopidogrel (Plavix) inden for 7 dage, Warfarin (Coumadin) inden for 5 dage, Ticlopidin) (Ticlid) dag
  • Dermatologiske syndromer med kløe
  • Planlagt neuraksial anæstesiteknik
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Andet: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. under operationen
Andre navne:
  • Voluven
Placebo komparator: Ringers Laktat
33 ml/kg i.v. Rigners Laktat
Andet: Ringers Laktat
33 ml/kg i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​kolloid (HES 130/0.4) administration på blodtab (som bestemt ved dræning af thoraxrør i de første 24 postoperative timer) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB).
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusionskrav (RBC og andre blodprodukter) både efter 24 timer og for varigheden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen
Genudforskning for blødning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen
Total intravenøs volumenadministration påkrævet i operationsstuen og i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HES (130/0,4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner