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Cette étude comparera l'effet de l'amidon contenant du liquide intraveineux sans amidon sur la perte de sang pendant la chirurgie de pontage coronarien

2 décembre 2008 mis à jour par: St. Boniface Hospital

Un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur les effets du colloïde (HES 130/0,4) par rapport au cristalloïde (lactate de Ringer) sur les saignements chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire pour un pontage coronarien primaire, une réparation/remplacement d'une valve unique ou une combinaison valve simple/PAC Chirurgie"

L'objectif global de cette étude est de déterminer s'il existe un risque de saignement associé à l'utilisation de liquides contenant de l'amidon pendant la chirurgie cardiaque. Le but spécifique de cette étude sera d'examiner, de manière prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les effets du colloïde (HES 130/0,4) par rapport au cristalloïde (Ringer's Lactate) sur les saignements chez les patients subissant une circulation extracorporelle pour chirurgie cardiaque. . Le critère d'évaluation principal de cet essai sera le débit du drain thoracique à 24 heures. En outre, une gamme de critères d'évaluation secondaires axés sur les paramètres transfusionnels, ainsi que d'autres critères de jugement importants pour les organes cibles, seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 85 ans, inclus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Greffe de pontage coronarien primaire (PAC) élective nécessitant un pontage cardio-pulmonaire, une réparation valvulaire isolée ou une chirurgie de remplacement valvulaire isolée, ou une combinaison valve unique plus PAC.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence (< 12 heures à compter de la détermination du besoin de chirurgie)
  • Autre chirurgie concomitante importante (y compris, mais sans s'y limiter, le remplacement valvulaire multiple, l'EC, l'arrêt circulatoire planifié, etc.)
  • FEVG < 25 %
  • Utilisation préopératoire d'inotropes
  • Pompe à ballon intra-oartique préopératoire (IABP)
  • Dysfonction rénale : Créatinine sérique > 140 μmol/L
  • Dysfonctionnement hépatique : AST ou ALT > 2,5 x limite supérieure normale ; ou autre maladie hépatique connue
  • Hb préopératoire < 100 g/L
  • Numération plaquettaire <100 000/mm3,
  • RIN > 1,3 ; PTT > 38 sec (à l'exception des patients recevant de l'héparine préopératoire)
  • Antécédents ou antécédents familiaux de trouble de la coagulation
  • Patients recevant actuellement : Eptifibatide (Integrilin) ​​dans les 12 heures Danaparoid, Énoxaparine sodique (Lovenox) ou autre héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures, Clopidogrel (Plavix) dans les 7 jours, Warfarine (Coumadin) dans les 5 jours, Ticlopidine (Ticlid) dans les 7 jour
  • Syndromes dermatologiques avec prurit
  • Technique d'anesthésie neuraxiale planifiée
  • Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, dans les 30 jours précédant le traitement à l'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HEA (130/0.4)
33 ml/kg i.v. HEA (130/0.4)
Autre: HEA (130/0.4)
33 ml/kg i.v. pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Voluven
Comparateur placebo: Lactate de Ringer
33 ml/kg i.v. Lactate de Ringer
Autre: Lactate de Ringer
33 ml/kg i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'administration de colloïde (HES 130/0,4) sur la perte de sang (telle que déterminée par le drainage du drain thoracique dans les 24 premières heures postopératoires) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle (PCP).
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoins en transfusion (hématies et autres produits sanguins) à la fois à 24 heures et pendant la durée de l'hospitalisation
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires
Ré-exploration pour saignement
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires
Administration du volume intraveineux total nécessaire en salle d'opération et pendant les premières 24 heures après l'opération.
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Boniface Hospital

Collaborateurs

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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