- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801190
Este estudio comparará el efecto del líquido intravenoso que contiene almidón con el que no contiene almidón en la pérdida de sangre durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
2 de diciembre de 2008 actualizado por: St. Boniface Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del coloide (HES 130/0.4) versus cristaloide (lactato de Ringer) sobre el sangrado en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar para CABG primaria, reparación/reemplazo de válvula única o válvula única combinada/CABG Cirugía"
El objetivo general de este estudio es determinar si existe un riesgo de sangrado asociado con el uso de líquidos que contienen almidón durante la cirugía cardíaca.
El propósito específico de este estudio será examinar, de forma prospectiva, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, los efectos del coloide (HES 130/0.4) frente al cristaloide (Ringer's Lactate) sobre el sangrado en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca. .
El criterio principal de valoración de este ensayo será la salida del tubo torácico a las 24 horas.
Además, se determinará una variedad de puntos finales secundarios centrados en los parámetros de transfusión, así como otros resultados importantes de órganos terminales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 - 85 años de edad, inclusive
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) primario electivo que requiere bypass cardiopulmonar, reparación de válvula aislada o cirugía de reemplazo de válvula aislada, o válvula única combinada más CABG.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia (< 12 horas desde la determinación de la necesidad de cirugía)
- Otras cirugías significativas concomitantes (que incluyen, entre otras, reemplazo de válvulas múltiples, CEA, paro circulatorio planificado, etc.)
- FEVI < 25 %
- Uso preoperatorio de inotrópicos
- Bomba de balón intraoartico preoperatorio (IABP)
- Disfunción renal: Creatinina sérica >140 μmol/L
- Disfunción hepática: AST o ALT > 2,5 x límite superior normal; o enfermedad hepática conocida de otra manera
- Hb preoperatoria < 100 g/L
- Recuento de plaquetas <100.000/mm3,
- INR > 1,3; PTT > 38 s (a excepción de los pacientes que reciben heparina preoperatoria)
- Antecedentes o antecedentes familiares de trastorno hemorrágico
- Pacientes que actualmente reciben: eptifibatida (Integrilin) dentro de las 12 horas, danaparoid, enoxaparina sódica (Lovenox) u otra heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas, clopidogrel (Plavix) dentro de los 7 días, warfarina (Coumadin) dentro de los 5 días, ticlopidina (Ticlid) dentro de los 7 día
- Síndromes dermatológicos con prurito
- Técnica anestésica neuroaxial planificada
- Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
- Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: HE (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HE (130/0,4)
|
33 ml/kg i.v. durante la cirugía
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Lactato de Ringer
33 ml/kg i.v. Lactato de Rigner
|
33 ml/kg i.v.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el efecto de la administración de coloides (HES 130/0,4) sobre la pérdida de sangre (según lo determinado por el drenaje torácico con tubo en las primeras 24 horas posoperatorias) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC).
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
|
primeras 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Requerimientos de transfusión (glóbulos rojos y otros productos sanguíneos) tanto a las 24 horas como durante la hospitalización
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
|
primeras 24 horas postoperatorias
|
Reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
|
primeras 24 horas postoperatorias
|
Se requiere administración de volumen intravenoso total en quirófano y durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
|
primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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