В этом исследовании будет сравниваться влияние крахмалсодержащей и не содержащей крахмала внутривенной жидкости на кровопотерю во время операции аортокоронарного шунтирования.
2 декабря 2008 г. обновлено: St. Boniface Hospital
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния коллоида (ГЭК 130/0,4) по сравнению с кристаллоидом (лактат Рингера) на кровотечение у пациентов, подвергающихся искусственному кровообращению для первичного АКШ, восстановления/замены одного клапана или комбинированного одиночного клапана/АКШ Операция"
Общая цель этого исследования — определить, существует ли риск кровотечения, связанный с использованием крахмалосодержащих жидкостей во время операции на сердце.
Конкретной целью этого исследования будет изучение в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом режиме эффектов коллоидного (ГЭК 130/0,4) по сравнению с кристаллоидным (лактат Рингера) кровотечения у пациентов, перенесших искусственное кровообращение по поводу кардиохирургии. .
Первичной конечной точкой этого исследования будет выход через плевральную дренажную трубку через 24 часа.
Кроме того, будет определен ряд вторичных конечных точек, ориентированных на параметры переливания, а также другие важные исходы для органов-мишеней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 до 85 лет включительно
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Избирательное первичное аортокоронарное шунтирование (АКШ), требующее искусственного кровообращения, изолированного восстановления клапана или изолированной операции по замене клапана, или комбинированного одиночного клапана плюс АКШ.
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия (< 12 часов с момента определения необходимости операции)
- Значительная другая сопутствующая хирургия (включая, помимо прочего, замену нескольких клапанов, КЭА, плановую остановку кровообращения и т. д.)
- ФВ ЛЖ < 25 %
- Предоперационное использование инотропов
- Предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP)
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки >140 мкмоль/л.
- Печеночная дисфункция: АСТ или АЛТ > 2,5 x верхняя граница нормы; или другое известное заболевание печени
- До операции Hb < 100 г/л
- Количество тромбоцитов <100 000/мм3,
- МНО > 1,3; PTT > 38 сек (за исключением пациентов, получавших предоперационный гепарин)
- История или семейный анамнез нарушения свертываемости крови
- Пациенты, получающие в настоящее время: эптифибатид (интегрилин) в течение 12 часов, данапароид, эноксапарин натрия (ловенокс) или другой низкомолекулярный гепарин в течение 24 часов, клопидогрель (плавикс) в течение 7 дней, варфарин (кумадин) в течение 5 дней, тиклопидин (тиклид) в течение 7 дней. день
- Дерматологические синдромы с зудом
- Запланированная техника нейроаксиальной анестезии
- Получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГЭК (130/0,4)
33 мл/кг в/в ГЭК (130/0,4)
|
33 мл/кг в/в во время операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лактат Рингера
33 мл/кг в/в лактат Ригнера
|
33 мл/кг в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние введения коллоида (ГЭК 130/0,4) на кровопотерю (определяемую по дренированию плевральной дренажной трубки в первые 24 часа после операции) у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК).
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребности в переливании крови (эритроциты и другие продукты крови) как через 24 часа, так и на время госпитализации
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
|
Повторное обследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
|
Общий объем внутривенного введения, необходимый в операционной и в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .