Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tässä tutkimuksessa verrataan tärkkelystä sisältävän tärkkelystä sisältävän suonensisäisen nesteen vaikutusta verenhukkaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana

tiistai 2. joulukuuta 2008 päivittänyt: St. Boniface Hospital

Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe kolloidin (HES 130/0.4) ja kristalloidin (Ringerin laktaatti) vaikutuksista verenvuotoon potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus primaarista CABG:tä, yksiventtiilin korjausta/vaihtoa varten Leikkaus"

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, liittyykö tärkkelystä sisältävien nesteiden käyttöön sydänleikkauksen aikana verenvuotoriski. Tämän tutkimuksen erityinen tarkoitus on tutkia prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tavalla kolloidin (HES 130/0,4) vs. kristalloidin (Ringerin laktaatti) vaikutuksia verenvuotoon potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sydänleikkauksessa. . Tämän kokeen ensisijainen päätepiste on rintaputken ulostulo 24 tunnin kuluttua. Lisäksi määritetään joukko toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka keskittyvät verensiirtoparametreihin sekä muihin tärkeisiin pääteelinten tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Elektiivinen primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen, eristetyn venttiilin korjauksen tai eristettyä venttiilin vaihtoleikkausta tai yhdistettyä yksiventtiiliä ja CABG:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus (< 12 tuntia leikkauksen tarpeen määrittämisestä)
  • Merkittävä muu samanaikainen leikkaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, usean venttiilin vaihto, CEA, suunniteltu verenkiertopysähdys jne.)
  • LVEF < 25 %
  • Inotrooppien käyttö ennen leikkausta
  • Preoperatiivinen intraoartic balloon pump (IABP)
  • Munuaisten toimintahäiriö: Seerumin kreatiniini >140 μmol/l
  • Maksan toimintahäiriö: AST tai ALT > 2,5 x normaalin yläraja; tai muuten tunnettu maksasairaus
  • Ennen leikkausta Hb < 100 g/l
  • Verihiutalemäärä <100 000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 sekuntia (poikkeuksena potilaat, jotka saavat ennen leikkausta hepariinia)
  • Verenvuotohäiriön historia tai suvussa
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä: Eptifibatidia (Integrilin) ​​12 tunnin sisällä Danaparoidia, Enoksapariininatriumia (Lovenox) tai muuta matalan molekyylipainon hepariinia 24 tunnin sisällä, Klopidogreelia (Plavix) 7 päivän sisällä, Varfariinia (Coumadin) 5 päivän sisällä, Tiklopidiinia (Ticlid) päivä
  • Dermatologiset oireyhtymät ja kutina
  • Suunniteltu neuraksiaalinen anestesiatekniikka
  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Muut: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Voluven
Placebo Comparator: Ringerin laktaatti
33 ml/kg i.v. Rignerin laktaatti
Muut: Ringerin laktaatti
33 ml/kg i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kolloidin (HES 130/0,4) annon vaikutus verenhukkaan (määritettynä rintaputken tyhjennyksellä ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB).
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transfuusiovaatimukset (punasolut ja muut verituotteet) sekä 24 tunnin aikana että sairaalahoidon ajan
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
Uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
Laskimonsisäisen tilavuuden kokonaisanto vaaditaan OR-tilassa ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Boniface Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HES (130/0,4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa