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本研究将比较含淀粉和不含淀粉的静脉输液对冠状动脉旁路移植手术失血量的影响

2008年12月2日 更新者:St. Boniface Hospital

一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,研究胶体 (HES 130/0.4) 与晶体(乳酸林格氏液)对接受体外循环进行初次 CABG、单瓣膜修复/置换或联合单瓣膜/CABG 患者出血的影响外科手术”

本研究的总体目标是确定在心脏手术期间使用含淀粉液体是否存在出血风险。 本研究的具体目的是以前瞻性随机双盲安慰剂对照方式检查胶体 (HES 130/0.4) 与晶体(乳酸林格氏液)对接受心脏手术的体外循环患者出血的影响. 该试验的主要终点是 24 小时的胸管输出量。 此外,还将确定一系列以输血参数为重点的次要终点,以及其他重要的终末器官结局。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,18-85岁,含
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 选择性原发性冠状动脉旁路移植术 (CABG),需要体外循环、单独瓣膜修复或单独瓣膜置换手术,或联合单瓣膜加 CABG。

排除标准:

  • 紧急手术(从确定需要手术起 < 12 小时)
  • 其他重要的伴随手术(包括但不限于多瓣膜置换术、CEA、计划停循环等)
  • LVEF < 25 %
  • 术前使用强心药
  • 术前主动脉内球囊泵 (IABP)
  • 肾功能不全:血清肌酐>140 μmol/L
  • 肝功能障碍:AST 或 ALT > 2.5 x 正常上限;或其他已知的肝病
  • 术前 Hb < 100 g/L
  • 血小板计数<100,000/mm3,
  • INR > 1.3; PTT > 38 秒(接受术前肝素治疗的患者除外)
  • 出血性疾病史或家族史
  • 目前接受治疗的患者:12小时内服用依替巴肽(Integrilin)达那肝素、依诺肝素钠(Lovenox)或其他低分子肝素24小时内服用,7天内服用氯吡格雷(Plavix),5天内服用华法林(Coumadin),7天内服用噻氯匹定(Ticlid)天
  • 伴有瘙痒的皮肤病综合征
  • 计划性椎管内麻醉技术
  • 在研究治疗前 30 天内收到研究药物或设备
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HES (130/0.4)
33 毫升/公斤 i.v. HES (130/0.4)
33 毫升/公斤 i.v.手术期间
其他名称:
  • 沃尔文
安慰剂比较:林格氏乳酸盐
33 毫升/公斤 i.v.里格纳乳酸盐
33 毫升/公斤 i.v.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估胶体 (HES 130/0.4) 给药对使用体外循环 (CPB) 进行心脏手术的患者失血量(通过术后 24 小时内胸管引流确定)的影响。
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 小时和住院期间的输血要求(红细胞和其他血液制品)
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时
出血再探
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时
手术室和术后 24 小时内所需的总静脉注射量。
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (预期的)

2010年4月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月2日

首次发布 (估计)

2008年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月2日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HES

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HES (130/0.4)的临床试验

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