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In dieser Studie wird die Wirkung von stärkehaltiger mit nicht stärkehaltiger intravenöser Flüssigkeit auf den Blutverlust während einer Koronararterien-Bypass-Operation verglichen

2. Dezember 2008 aktualisiert von: St. Boniface Hospital

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen von Kolloid (HES 130/0,4) im Vergleich zu Kristalloid (Ringer-Laktat) auf Blutungen bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass zur primären CABG, Einzelklappenreparatur/-ersatz oder kombinierten Einzelklappen/CABG unterziehen Operation"

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung stärkehaltiger Flüssigkeiten während einer Herzoperation besteht. Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Weise die Auswirkungen von Kolloid (HES 130/0,4) vs. Kristalloid (Ringer-Laktat) auf Blutungen bei Patienten zu untersuchen, die sich wegen einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen . Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Thoraxdrainage nach 24 Stunden sein. Darüber hinaus wird eine Reihe sekundärer Endpunkte ermittelt, die sich auf Transfusionsparameter sowie andere wichtige Endorganergebnisse konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wahlweise primäre Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), die einen kardiopulmonalen Bypass, eine isolierte Klappenreparatur oder eine isolierte Klappenersatzoperation oder eine kombinierte Einzelklappe plus CABG erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation (< 12 Stunden nach Feststellung der Notwendigkeit einer Operation)
  • Bedeutende andere Begleitoperationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ersatz mehrerer Klappen, CEA, geplanter Kreislaufstillstand usw.)
  • LVEF < 25 %
  • Präoperativer Einsatz von Inotropika
  • Präoperative intraoartische Ballonpumpe (IABP)
  • Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin >140 μmol/L
  • Leberfunktionsstörung: AST oder ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; oder eine anderweitig bekannte Lebererkrankung
  • Präoperativer Hb < 100 g/L
  • Thrombozytenzahl <100.000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 Sek. (mit Ausnahme von Patienten, die präoperativ Heparin erhalten)
  • Vorgeschichte oder Familienanamnese einer Blutungsstörung
  • Patienten, die derzeit Folgendes erhalten: Eptifibatid (Integrilin) ​​innerhalb von 12 Stunden, Danaparoid, Enoxaparin-Natrium (Lovenox) oder anderes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht innerhalb von 24 Stunden, Clopidogrel (Plavix) innerhalb von 7 Tagen, Warfarin (Coumadin) innerhalb von 5 Tagen, Ticlopidin (Ticlid) innerhalb von 7 Tagen Tag
  • Dermatologische Syndrome mit Pruritus
  • Geplante neuraxiale Anästhesietechnik
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Sonstiges: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. während der Operation
Andere Namen:
  • Voluven
Placebo-Komparator: Ringer-Laktat
33 ml/kg i.v. Rigners Laktat
Sonstiges: Ringer-Laktat
33 ml/kg i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der Kolloidverabreichung (HES 130/0,4) auf den Blutverlust (bestimmt durch Thoraxdrainage in den ersten 24 postoperativen Stunden) bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen.
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionsbedarf (Erythrozyten und andere Blutprodukte) sowohl nach 24 Stunden als auch für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
ersten 24 postoperativen Stunden
Erneute Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
ersten 24 postoperativen Stunden
Die Verabreichung eines gesamten intravenösen Volumens ist im OP und während der ersten 24 Stunden nach der Operation erforderlich.
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Mitarbeiter

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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