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Questo studio metterà a confronto l'effetto del fluido endovenoso contenente amido e non contenente amido sulla perdita di sangue durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria

2 dicembre 2008 aggiornato da: St. Boniface Hospital

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti del colloide (HES 130/0.4) rispetto al cristalloide (lattato di Ringer) sul sanguinamento in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare per CABG primario, riparazione/sostituzione valvola singola o valvola singola combinata/CABG Chirurgia"

Lo scopo generale di questo studio è determinare se esiste un rischio di sanguinamento associato all'uso di fluidi contenenti amido durante la cardiochirurgia. Lo scopo specifico di questo studio sarà quello di esaminare, in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli effetti del colloide (HES 130/0.4) rispetto al cristalloide (lattato di Ringer) sul sanguinamento in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia . L'endpoint primario di questo studio sarà l'uscita del tubo toracico a 24 ore. Inoltre, verrà determinata una serie di punti finali secondari incentrati sui parametri trasfusionali, nonché altri importanti risultati sugli organi terminali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 - 85 anni inclusi
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Innesto di bypass coronarico primario elettivo (CABG) che richiede bypass cardiopolmonare, riparazione valvolare isolata o intervento chirurgico di sostituzione valvolare isolata o valvola singola combinata più CABG.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza (< 12 ore dalla determinazione della necessità di intervento chirurgico)
  • Altri interventi chirurgici concomitanti significativi (inclusi, ma non limitati a, sostituzione valvolare multipla, CEA, arresto circolatorio pianificato, ecc.)
  • LVEF < 25%
  • Uso preoperatorio di inotropi
  • Pompa a palloncino intraoartico preoperatoria (IABP)
  • Disfunzione renale: creatinina sierica >140 μmol/L
  • Disfunzione epatica: AST o ALT > 2,5 x limite superiore normale; o malattia epatica altrimenti nota
  • Hb preoperatoria < 100 g/L
  • Conta piastrinica <100.000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 sec (ad eccezione dei pazienti trattati con eparina preoperatoria)
  • Storia o storia familiare di disturbi della coagulazione
  • Pazienti attualmente in trattamento con: Eptifibatide (Integrilin) ​​entro 12 ore Danaparoid, Enoxaparina sodica (Lovenox) o altra eparina a basso peso molecolare entro 24 ore, Clopidogrel (Plavix) entro 7 giorni, Warfarin (Coumadin) entro 5 giorni, Ticlopidina (Ticlid) entro 7 giorni giorno
  • Sindromi dermatologiche con prurito
  • Tecnica di anestesia neuroassiale pianificata
  • Ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale, entro 30 giorni prima del trattamento in studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HES (130/0.4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0.4)
Altro: HES (130/0.4)
33 ml/kg i.v. durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Voluven
Comparatore placebo: Lattato di Ringer
33 ml/kg i.v. Lattato di Rigner
Altro: Lattato di Ringer
33 ml/kg i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della somministrazione di colloidi (HES 130/0.4) sulla perdita di sangue (determinata dal drenaggio del tubo toracico nelle prime 24 ore postoperatorie) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare (CPB).
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di trasfusioni (globuli rossi e altri emoderivati) sia nelle 24 ore che per tutta la durata del ricovero
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie
Somministrazione totale del volume endovenoso richiesta in sala operatoria e durante le prime 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Collaboratori

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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