この研究では、冠状動脈バイパス移植手術中の失血に対するデンプンを含む静脈液とデンプンを含まない静脈液の影響を比較します。
2008年12月2日 更新者：St. Boniface Hospital
初回 CABG、単弁修復/置換、または単弁/CABG の併用で心肺バイパスを受けている患者の出血に対するコロイド (HES 130/0.4) とクリスタロイド (乳酸リンガー) の効果に関する前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験手術"
この研究の全体的な目的は、心臓手術中のデンプン含有液の使用に伴う出血リスクがあるかどうかを判断することです。
この研究の具体的な目的は、心臓手術のために心肺バイパスを受けている患者の出血に対するコロイド（HES 130/0.4）とクリスタロイド（乳酸リンガー）の効果を、前向きランダム化二重盲検プラセボ対照法で調べることです。 。
この試験の主要評価項目は、24 時間後の胸腔チューブの排出量です。
さらに、輸血パラメータやその他の重要な最終臓器の結果に焦点を当てた一連の二次エンドポイントが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳から85歳まで
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 心肺バイパス、隔離弁修復術、隔離弁置換術、または単一弁とCABGの組み合わせを必要とする待機的一次冠状動脈バイパス移植片（CABG）。
除外基準:
- 緊急手術（手術の必要性の判断から12時間以内）
- 他の重要な併用手術（複数の弁置換術、CEA、計画的循環停止などを含みますが、これらに限定されません）
- LVEF < 25 %
- 強心薬の術前使用
- 術前大動脈内バルーンポンプ (IABP)
- 腎機能障害: 血清クレアチニン >140 μmol/L
- 肝機能障害: AST または ALT > 2.5 x 正常上限。またはその他の既知の肝疾患
- 術前Hb < 100 g/L
- 血小板数 <100,000/mm3、
- INR > 1.3; PTT > 38 秒 (術前ヘパリン投与を受けている患者を除く)
- 出血性疾患の病歴または家族歴
- 現在投与を受けている患者：エプチフィバチド（インテグリリン）を12時間以内にダナパロイド、エノキサパリンナトリウム（ラベノックス）または他の低分子量ヘパリンを24時間以内に投与、クロピドグレル（プラビックス）を7日以内に、ワルファリン（クマジン）を5日以内に、チクロピジン（ティクリッド）を7日以内に投与日
- そう痒を伴う皮膚症候群
- 計画された神経軸麻酔法
- -治験薬または治験機器の受領（治験治療前30日以内）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HES(130/0.4)
33 ml/kg 静注HES(130/0.4)
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33 ml/kg 静注手術中
他の名前：
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プラセボコンパレーター：乳酸リンガー
33 ml/kg 静注リグナー乳酸塩
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33 ml/kg 静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心肺バイパス（CPB）を利用した心臓手術を受ける患者の失血に対するコロイド（HES 130/0.4）投与の効果（術後最初の24時間の胸腔ドレナージによって測定）を評価する。
時間枠：術後最初の24時間
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術後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間時および入院期間中の輸血必要量（赤血球およびその他の血液製剤）
時間枠：術後最初の24時間
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術後最初の24時間
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出血のための再調査
時間枠：術後最初の24時間
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術後最初の24時間
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手術室および術後最初の 24 時間に必要な総静脈量投与。
時間枠：術後最初の24時間
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術後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月2日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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