Deze studie zal het effect vergelijken van zetmeelbevattende intraveneuze vloeistof met niet-zetmeelbevattende intraveneuze vloeistof op bloedverlies tijdens coronaire bypassoperaties
2 december 2008 bijgewerkt door: St. Boniface Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de effecten van colloïde (HES 130/0.4) versus kristalloïde (Ringer's lactaat) op bloedingen bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor primaire CABG, reparatie/vervanging van een enkele klep of gecombineerde enkele klep/CABG Chirurgie"
Het algemene doel van deze studie is om vast te stellen of er een bloedingsrisico bestaat bij het gebruik van zetmeelhoudende vloeistoffen tijdens hartchirurgie.
Het specifieke doel van deze studie zal zijn om op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier de effecten van colloïde (HES 130/0,4) vs. kristalloïde (Ringer's Lactate) te onderzoeken op bloedingen bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor een hartoperatie. .
Het primaire eindpunt van deze proef is de output van de thoraxslang na 24 uur.
Daarnaast zal een reeks secundaire eindpunten worden bepaald, gericht op transfusieparameters en andere belangrijke eindorgaanuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 - 85 jaar, inclusief
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Electieve primaire coronaire bypass-transplantaat (CABG) waarvoor cardiopulmonale bypass, geïsoleerde klepreparatie of geïsoleerde klepvervangingsoperatie, of gecombineerde enkelvoudige klep plus CABG vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie (< 12 uur na vaststelling van de noodzaak van een operatie)
- Significante andere bijkomende operaties (inclusief, maar niet beperkt tot, meervoudige klepvervanging, CEA, geplande circulatiestilstand, enz.)
- LVEF < 25 %
- Preoperatief gebruik van inotropen
- Preoperatieve intra-articulaire ballonpomp (IABP)
- Nierfunctiestoornis: Serumcreatinine >140 μmol/L
- Leverdisfunctie: ASAT of ALAT > 2,5 x bovengrens normaal; of anderszins bekende leverziekte
- Preoperatief Hb < 100 g/L
- Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3,
- INR > 1,3; PTT > 38 sec (met uitzondering van patiënten die preoperatieve heparine kregen)
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van bloedingsstoornis
- Patiënten die momenteel ontvangen: Eptifibatide (Integrilin) binnen 12 uur Danaparoid, Enoxaparine-natrium (Lovenox) of andere laagmoleculaire heparine binnen 24 uur, Clopidogrel (Plavix) binnen 7 dagen, Warfarine (Coumadin) binnen 5 dagen, Ticlopidine (Ticlid) binnen 7 dagen dag
- Dermatologische syndromen met pruritus
- Geplande neuraxiale anesthesietechniek
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
|
33 ml/kg i.v. tijdens een operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ringers Lactaat
33 ml/kg i.v. Rigners Lactaat
|
33 ml/kg i.v.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van het effect van toediening van colloïde (HES 130/0,4) op bloedverlies (zoals bepaald door thoraxdrainage in de eerste 24 postoperatieve uren) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB).
Tijdsspanne: eerste 24 postoperatieve uren
|
eerste 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusievereisten (RBC en andere bloedproducten) zowel op 24 uur als voor de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eerste 24 postoperatieve uren
|
eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Opnieuw onderzoek naar bloedingen
Tijdsspanne: eerste 24 postoperatieve uren
|
eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Totale intraveneuze volumetoediening vereist in OK en tijdens de eerste 24 uur postoperatieve uren.
Tijdsspanne: eerste 24 postoperatieve uren
|
eerste 24 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .