Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien vil sammenligne effekten av stivelse som inneholder med ikke-stivelse som inneholder intravenøs væske på blodtap under koronar bypass transplantatkirurgi

2. desember 2008 oppdatert av: St. Boniface Hospital

En prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av effektene av kolloid (HES 130/0.4) versus krystalloid (Ringer's Lactate) på blødninger hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass for primær CABG, enkeltventilreparasjon/-erstatning eller kombinert enkeltventil/CABG Kirurgi"

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om det er en blødningsrisiko forbundet med bruk av stivelsesholdige væsker under hjertekirurgi. Det spesifikke formålet med denne studien vil være å undersøke, på en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert måte, effekten av kolloid (HES 130/0.4) vs. krystalloid (Ringer's Lactate) på blødninger hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi. . Det primære endepunktet for denne prøven vil være utgang av brystrør etter 24 timer. I tillegg vil en rekke sekundære endepunkter med fokus på transfusjonsparametere, samt andre viktige endeorganresultater, bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 - 85 år, inkludert
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Elektivt primært koronararterie-bypass-transplantat (CABG) som krever kardiopulmonal bypass, reparasjon av isolert ventil eller isolert ventilerstatningskirurgi, eller kombinert enkeltklaff pluss CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi (< 12 timer fra fastsettelse av behov for operasjon)
  • Betydelig annen samtidig kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til, utskifting av flere ventiler, CEA, planlagt sirkulasjonsstans, etc.)
  • LVEF < 25 %
  • Preoperativ bruk av inotroper
  • Preoperativ intraoartisk ballongpumpe (IABP)
  • Nyresvikt: Serumkreatinin >140 μmol/L
  • Leverdysfunksjon: ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrense; eller annen kjent leversykdom
  • Preoperativ Hb < 100 g/L
  • Blodplateantall <100 000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 sek (med unntak av pasienter som får preoperativ heparin)
  • Historie eller familiehistorie med blødningsforstyrrelse
  • Pasienter som for tiden får: Eptifibatid (Integrilin) ​​innen 12 timer Danaparoid, Enoxaparin natrium (Lovenox) eller annet lavmolekylært heparin innen 24 timer, Clopidogrel (Plavix) innen 7 dager, Warfarin (Coumadin) innen 5 dager, Tiklopidin) (Ticlid) dag
  • Dermatologiske syndromer med kløe
  • Planlagt nevraksial anestesiteknikk
  • Mottak av et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager før studiebehandling
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Annen: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. under operasjonen
Andre navn:
  • Voluven
Placebo komparator: Ringers laktat
33 ml/kg i.v. Rigners laktat
Annen: Ringers laktat
33 ml/kg i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av administrering av kolloid (HES 130/0,4) på ​​blodtap (som bestemt ved drenering av thoraxrør i de første 24 postoperative timene) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).
Tidsramme: første 24 postoperative timer
første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusjonskrav (RBC og andre blodprodukter) både etter 24 timer og for varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: første 24 postoperative timer
første 24 postoperative timer
Re-utforskning for blødning
Tidsramme: første 24 postoperative timer
første 24 postoperative timer
Total intravenøs volumadministrasjon er nødvendig i operasjonsstuen og i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
Tidsramme: første 24 postoperative timer
første 24 postoperative timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbeidspartnere

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HES (130/0,4)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere