이 연구는 관상동맥 우회로 이식 수술 중 실혈에 대한 전분 함유 전분과 비 전분 함유 정맥 주사액의 효과를 비교합니다.
2008년 12월 2일 업데이트: St. Boniface Hospital
일차 CABG, 단일 판막 수리/교체 또는 복합 단일 판막/CABG에 대해 심폐 우회술을 받는 환자의 출혈에 대한 콜로이드(HES 130/0.4) 대 결정질(링거 락테이트)의 효과에 대한 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 시험 수술"
이 연구의 전반적인 목적은 심장 수술 중 전분 함유 유체의 사용과 관련된 출혈 위험이 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 방식으로 심장 수술을 위해 심폐 우회술을 받는 환자의 출혈에 대한 콜로이드(HES 130/0.4) 대 결정질(Ringer's Lactate)의 효과를 조사하는 것입니다. .
이 시험의 1차 종점은 24시간째의 흉관 배출입니다.
또한, 수혈 매개변수 및 기타 중요한 최종 장기 결과에 초점을 맞춘 다양한 이차 평가변수가 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18 - 85세, 포함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 심폐 우회술, 격리 판막 수리 또는 격리 판막 교체 수술 또는 단일 판막 + CABG 조합이 필요한 선택적 일차 관상 동맥 우회술 이식(CABG).
제외 기준:
- 응급 수술(수술 필요 판단 후 12시간 미만)
- 중대한 기타 동시 수술(다중 판막 교체, CEA, 계획된 순환 정지 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- LVEF < 25%
- inotropes의 수술 전 사용
- 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
- 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >140 μmol/L
- 간 기능 장애: AST 또는 ALT > 2.5 x 정상 상한; 또는 달리 알려진 간질환
- 수술 전 Hb < 100g/L
- 혈소판 수 <100,000/mm3,
- INR > 1.3; PTT > 38초(수술 전 헤파린을 투여받은 환자 제외)
- 출혈 장애의 병력 또는 가족력
- 현재 투여 중인 환자: Eptifibatide(Integrilin) 12시간 이내 Danaparoid, Enoxaparin sodium(Lovenox) 또는 기타 저분자량 헤파린 24시간 이내, Clopidogrel(Plavix) 7일 이내, Warfarin(Coumadin) 5일 이내, Ticlopidine(Ticlid) 7일 이내 낮
- 소양증을 동반한 피부과 증후군
- 계획된 신경축 마취 기술
- 연구 치료 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 수령
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HES(130/0.4)
33 ml/kg i.v. HES(130/0.4)
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33 ml/kg i.v. 수술 중
다른 이름들:
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위약 비교기: 링거의 젖산염
33 ml/kg i.v. 리그너의 젖산염
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33 ml/kg i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술을 받는 환자의 혈액 손실(수술 후 첫 24시간 동안 흉관 배액으로 결정)에 대한 콜로이드(HES 130/0.4) 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 및 입원 기간 동안 수혈 요구 사항(RBC 및 기타 혈액 제품)
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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출혈에 대한 재탐색
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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수술실과 수술 후 첫 24시간 동안 필요한 총 정맥 용량 투여.
기간: 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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