Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie porovná účinek intravenózní tekutiny obsahující škrob a neobsahující škrob na ztrátu krve během operace bypassu koronární tepny

2. prosince 2008 aktualizováno: St. Boniface Hospital

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinků koloidu (HES 130/0,4) versus krystaloid (Ringerův laktát) na krvácení u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass pro primární CABG, opravu/výměnu jednoho ventilu nebo kombinovanou jednoventilovou/CABG Chirurgická operace"

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda existuje riziko krvácení spojené s použitím tekutin obsahujících škrob během kardiochirurgické operace. Specifickým účelem této studie bude prospektivním randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem zkoumat účinky koloidu (HES 130/0,4) vs. krystaloidu (Ringerův laktát) na krvácení u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass za účelem srdeční operace . Primárním koncovým bodem této studie bude výstup hrudní trubice za 24 hodin. Kromě toho bude stanovena řada sekundárních cílových bodů se zaměřením na parametry transfuze, jakož i další důležité výsledky týkající se koncových orgánů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 - 85 let včetně
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Elektivní primární bypass koronární artérie (CABG) vyžadující kardiopulmonální bypass, izolovanou opravu chlopně nebo operaci náhrady izolované chlopně nebo kombinovanou jednu chlopeň plus CABG.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace (< 12 hodin od zjištění potřeby operace)
  • Významné další souběžné chirurgické zákroky (včetně, ale bez omezení na, vícečetné náhrady chlopně, CEA, plánovaná zástava oběhu atd.)
  • LVEF < 25 %
  • Předoperační použití inotropů
  • Předoperační intraoartická balónková pumpa (IABP)
  • Renální dysfunkce: Sérový kreatinin >140 μmol/L
  • Jaterní dysfunkce: AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu; nebo jinak známé onemocnění jater
  • Předoperační Hb < 100 g/l
  • Počet krevních destiček <100 000/mm3,
  • INR > 1,3; PTT > 38 sekund (s výjimkou pacientů užívajících předoperačně heparin)
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  • Pacienti v současné době dostávají: Eptifibatid (Integrilin) ​​do 12 hodin Danaparoid, Enoxaparin sodný (Lovenox) nebo jiný nízkomolekulární heparin do 24 hodin, Clopidogrel (Plavix) do 7 dnů, Warfarin (Coumadin) do 5 dnů, Tiklopidin (Ticlid) do 7 den
  • Dermatologické syndromy se svěděním
  • Plánovaná neurální anestetická technika
  • Příjem zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů před studijní léčbou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. HES (130/0,4)
Jiný: HES (130/0,4)
33 ml/kg i.v. během operace
Ostatní jména:
  • Voluven
Komparátor placeba: Ringerův laktát
33 ml/kg i.v. Rignerův laktát
Jiný: Ringerův laktát
33 ml/kg i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv podání koloidu (HES 130/0,4) na krevní ztráty (stanovené drenáží hrudní trubicí v prvních 24 pooperačních hodinách) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na transfuzi (RBC a jiné krevní produkty) jak po 24 hodinách, tak po dobu hospitalizace
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin
Opětovný průzkum krvácení
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin
Celkový intravenózní objem požadovaný na OR a během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Spolupracovníci

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HES (130/0,4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit