Kombinerad njur- och benmärgstransplantation för att förhindra avstötning av njurtransplantationer

Alla patienter som får en organ- eller vävnadstransplantation måste ta speciella läkemedel som kallas "immunsuppressiva läkemedel" för att förhindra att immunsystemet stöter bort transplantationen. Dessa läkemedel kan vara mycket effektiva, men de lämnar patienten med en ökad risk för allvarliga infektioner och vissa typer av cancer. Nya metoder för att förhindra avstötning av transplantat behövs.

Forskare har funnit att transplantation av både benmärg och en njure från samma donator kan skapa vad som kallas "blandad chimerism". Det betyder att transplantationsmottagaren har en blandning av donatorns och mottagarens immunsystem. Man tror att denna blandning av immunceller kan förhindra avstötning av njuren. I en liten tidigare studie gjorde att en njurtransplantation tillsammans med en benmärgstransplantation från samma donator gjorde det möjligt för 4 av 5 patienter att helt sluta ta immunsuppressiva läkemedel utan att avvisa sin transplantation. Denna kliniska prövning kommer att studera fler patienter för att bekräfta om tekniken är säker och effektiv.

Patienter som är kvalificerade för denna studie måste vara kandidater för en levande njurtransplantation och ha en kvalificerad donator identifierad. Transplantationsmottagaren och donatorn måste båda samtycka till att delta i denna studie. Transplantationsmottagare som är inskrivna i studien kommer att få både njur- och benmärgstransplantationer från samma levande donator. Före transplantationsproceduren kommer transplantationsmottagaren att genomgå en "konditioneringskur" som förbereder deras immunsystem för mottagarens immunceller (benmärgsceller). Denna konditioneringsregim är en kombination av kemoterapi, strålning, immunsuppressiva läkemedel och specialiserade mediciner som kallas rituximab och MEDI-507. MEDI-507 är ett prövningsläkemedel som inte har godkänts av FDA. Efter transplantationsproceduren kommer transplantationsmottagarna att ordineras steroider i flera veckor och immunsuppressiva läkemedel. Efter 2 månader kommer dosen av de immunsuppressiva läkemedlen långsamt att minskas till noll hos patienter vars immunsystem och njurfunktion uppfyller vissa kriterier.

Transplantationsmottagare som är inskrivna i studien kommer att läggas in på sjukhus i 1 vecka före transplantationsproceduren. Efter transplantationen stannar patienterna kvar på sjukhuset tills läkaren känner att de mår bra för att åka hem. Mottagarna kommer att få cirka månatliga kontroller under en period av 2 år efter transplantationen, plus en kontroll 2 ½, 3, 3 ½, 4 och 5 år efter transplantationen. Kontroller kommer att omfatta fysiska undersökningar och blod- och urintester för att bedöma immunsystemet och njurfunktionen. Vid fyra av dessa kontroller kommer en njurbiopsi att begäras.

Transplantationsdonatorer som är inskrivna i studien kommer att delta i ett screeningbesök, vilket kommer att innefatta en fysisk undersökning, blodprov och röntgen av bröstkorgen. Kvalificerade donatorer kommer att läggas in på sjukhuset i 3-5 dagar, där benmärg kommer att samlas in innan njuren tas bort. Transplantationsgivare kan vid ett senare tillfälle uppmanas att donera ytterligare blodprover för forskningsändamål.