Kombinovaná transplantace ledvin a kostní dřeně k prevenci odmítnutí transplantace ledvin

Všichni pacienti po transplantaci orgánu nebo tkáně musí užívat speciální léky známé jako "imunosupresiva", aby zabránily imunitnímu systému odmítnout transplantát. Tyto léky mohou být velmi účinné, ale zanechávají pacienta ve zvýšeném riziku závažných infekcí a některých typů rakoviny. Jsou zapotřebí nové metody prevence odmítnutí transplantátu.

Vědci zjistili, že transplantace kostní dřeně i ledviny od stejného dárce může vytvořit to, čemu se říká „smíšený chimérismus“. To znamená, že příjemce transplantátu má směs imunitního systému dárce a příjemce. Předpokládá se, že tato směs imunitních buněk může zabránit odmítnutí ledviny. V malé předchozí studii umožnilo provedení transplantace ledviny spolu s transplantací kostní dřeně od stejného dárce 4 z 5 pacientů úplně přestat užívat imunosupresiva, aniž by transplantaci odmítli. Tato klinická studie bude studovat více pacientů, aby potvrdila, zda je technika bezpečná a účinná.

Pacienti způsobilí pro tuto studii musí být kandidáty na transplantaci ledviny od žijících a musí mít identifikovaného vhodného dárce. Příjemce transplantátu i dárce musí souhlasit s účastí v této studii. Příjemci transplantátu zařazení do studie dostanou transplantaci ledvin i kostní dřeně od stejného žijícího dárce. Před transplantačním postupem podstoupí příjemce transplantátu „režim kondicionování“, který připraví jeho imunitní systém na imunitní buňky (buňky kostní dřeně) příjemce. Tento přípravný režim je kombinací chemoterapie, ozařování, imunosupresivních léků a specializovaných léků nazývaných rituximab a MEDI-507. MEDI-507 je zkoumaný lék, který nebyl schválen FDA. Po transplantaci budou příjemcům transplantátu předepsány steroidy na několik týdnů a imunosupresiva. Po 2 měsících bude dávka imunosupresiv pomalu snižována na nulu u pacientů, jejichž imunitní systém a funkce ledvin splňují určitá kritéria.

Příjemci transplantátu zařazení do studie budou hospitalizováni po dobu 1 týdne před transplantačním postupem. Po transplantaci zůstanou pacienti v nemocnici, dokud lékař nebude mít pocit, že jsou natolik zdraví, aby mohli jít domů. Příjemci budou absolvovat přibližně měsíční kontroly po dobu 2 let po transplantaci plus kontroly za 2 ½, 3, 3 ½, 4 a 5 let po transplantaci. Kontroly budou zahrnovat fyzické vyšetření a testy krve a moči k posouzení imunitního systému a funkce ledvin. Při čtyřech z těchto kontrol bude požadována biopsie ledviny.

Dárci transplantací zařazení do studie se zúčastní screeningové návštěvy, která bude zahrnovat fyzikální vyšetření, krevní testy a rentgen hrudníku. Způsobilí dárci budou přijati do nemocnice na 3–5 dní, kde bude odebrána kostní dřeň před odebráním ledviny. Dárci transplantací mohou být později požádáni o darování dalších vzorků krve pro výzkumné účely.