Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Havreprodukter vid behandling av celiaki hos barn

17 mars 2015 uppdaterad av: Heinz Italia SpA

Multicenter klinisk prövning på havreprodukter vid behandling av celiaki hos barn

I många nordeuropeiska länder har havrebaserade produkter använts i dietoterapi av celiaki i många år.

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk tolerans och tycke för glutenfria produkter som innehåller havregryn från en specifik havresort (ej förorenad med gluten) i ett urval av italienska celiakipatienter i pediatrisk ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska prövningar har visat att de flesta celiakipatienter, både i pediatrisk och i vuxen ålder, kan ta medelhöga mängder havre (50-100 g/dag), utan några negativa kliniska effekter.

I ett litet antal fall kan intestinala dyspeptiska störningar, särskilt meteorism, observeras, särskilt under de första veckorna av havreintag. De är i allmänhet utan klinisk betydelse eftersom de är en följd av det ökade fiberintaget.

Det finns bara ett fåtal fall av "äkta" havreintolerans. Tillsatsen av havre förbättrar näringskvaliteten hos den glutenfria kosten, särskilt på grund av det ökade intaget av fibrer och vissa oligoelement (järn, zink, tiamin, folater) och utökar spektrumet av matval.

I många nordeuropeiska länder har havrebaserade produkter använts i dietoterapi av celiaki i många år.

För att den havrebaserade produkten ska anses lämplig i dietoterapi av celiaki måste frånvaron av glutenkontamination och eventuellt ursprung från en mängd havre som är utan spår av glutenkorsreaktiva peptider garanteras.

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk tolerans och tycke för glutenfria produkter som innehåller havregryn från en specifik havresort (ej förorenad med gluten) i ett urval av italienska celiakipatienter i pediatrisk ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ancona, Italien, 60123
        • Università Politecnica delle Marche, Clinica Pediatrica
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti"
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Centrale, Divisione di Pediatria
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera "San Gerardo", Clinica Pediatrica
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico "Umberto I" - Dip. di Pediatria - UOC di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
    • Salerno
      • Cava de' Tirreni, Salerno, Italien, 84013
        • Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo", Divisione di Pediatria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: studien kommer att omfatta patienter mellan 4 och 14 år som behandlas med glutenfri diet för celiaki (bioptisk diagnos) i minst två år.

Exklusions kriterier:

diagnos inte bekräftad av tarmbiopsi, fall med liten följsamhet till behandlingen (anti-tTG-positiv vid basal utvärdering), fall av potentiell celiaki (helt normal slemhinna), fall med ett associerat sieriskt IgA-brist, fall med associerade sjukdomar (es . diabetes typ 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A/B
Detta är en cross-over-design, det vill säga att varje patient behandlas med antingen havre- eller kontrollprodukter vid olika tidpunkter.
Glutenfria bageriprodukter som innehåller havregryn.
Andra namn:
  • BiAglut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk säkerhet genom serologiska markörer för celiaki och integritet av tarmväggen, kliniska och bioumorala parametrar för näringsstatus, frekvens och klinisk typ av dyspeptiska störningar eller andra biverkningar.
Tidsram: Kontroller vid rekrytering, efter 3, 6, 9, 12, 15 månader från början av studien.
Kontroller vid rekrytering, efter 3, 6, 9, 12, 15 månader från början av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gillandet av glutenfria produkter som innehåller havregryn utvärderas genom ett frågeformulär om produktgillar.
Tidsram: Frågeformulär efter 6 månader och 15 månader från början av studien.
Frågeformulär efter 6 månader och 15 månader från början av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Catassi, Prof., Università Politecnica delle Marche - Clinica Pediatrica - Ancona
  • Huvudutredare: Ruggiero Francavilla, Dr., Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti" - Bari
  • Huvudutredare: Klaus Pittschieler, Prof., Ospedale Centrale di Bolzano
  • Huvudutredare: Basilio Malamisura, Prof., Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo" - Cava de' Tirreni (SA)
  • Huvudutredare: Roberto Panceri, Dr., Azienda Ospedaliera "San Gerardo" - Monza
  • Huvudutredare: Maria Barbato, Prof., Azienda Policlinico Umberto I, Roma
  • Huvudutredare: Mario La Rosa, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2008

Första postat (Uppskatta)

15 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glutenfria produkter

3
Prenumerera