- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00808301
Havreprodukter vid behandling av celiaki hos barn
Multicenter klinisk prövning på havreprodukter vid behandling av celiaki hos barn
I många nordeuropeiska länder har havrebaserade produkter använts i dietoterapi av celiaki i många år.
Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk tolerans och tycke för glutenfria produkter som innehåller havregryn från en specifik havresort (ej förorenad med gluten) i ett urval av italienska celiakipatienter i pediatrisk ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera kliniska prövningar har visat att de flesta celiakipatienter, både i pediatrisk och i vuxen ålder, kan ta medelhöga mängder havre (50-100 g/dag), utan några negativa kliniska effekter.
I ett litet antal fall kan intestinala dyspeptiska störningar, särskilt meteorism, observeras, särskilt under de första veckorna av havreintag. De är i allmänhet utan klinisk betydelse eftersom de är en följd av det ökade fiberintaget.
Det finns bara ett fåtal fall av "äkta" havreintolerans. Tillsatsen av havre förbättrar näringskvaliteten hos den glutenfria kosten, särskilt på grund av det ökade intaget av fibrer och vissa oligoelement (järn, zink, tiamin, folater) och utökar spektrumet av matval.
I många nordeuropeiska länder har havrebaserade produkter använts i dietoterapi av celiaki i många år.
För att den havrebaserade produkten ska anses lämplig i dietoterapi av celiaki måste frånvaron av glutenkontamination och eventuellt ursprung från en mängd havre som är utan spår av glutenkorsreaktiva peptider garanteras.
Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk tolerans och tycke för glutenfria produkter som innehåller havregryn från en specifik havresort (ej förorenad med gluten) i ett urval av italienska celiakipatienter i pediatrisk ålder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Università Politecnica delle Marche, Clinica Pediatrica
-
Bari, Italien, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti"
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale Centrale, Divisione di Pediatria
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera "San Gerardo", Clinica Pediatrica
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico "Umberto I" - Dip. di Pediatria - UOC di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
-
-
Salerno
-
Cava de' Tirreni, Salerno, Italien, 84013
- Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo", Divisione di Pediatria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: studien kommer att omfatta patienter mellan 4 och 14 år som behandlas med glutenfri diet för celiaki (bioptisk diagnos) i minst två år.
Exklusions kriterier:
diagnos inte bekräftad av tarmbiopsi, fall med liten följsamhet till behandlingen (anti-tTG-positiv vid basal utvärdering), fall av potentiell celiaki (helt normal slemhinna), fall med ett associerat sieriskt IgA-brist, fall med associerade sjukdomar (es . diabetes typ 1).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: A/B
Detta är en cross-over-design, det vill säga att varje patient behandlas med antingen havre- eller kontrollprodukter vid olika tidpunkter.
|
Glutenfria bageriprodukter som innehåller havregryn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk säkerhet genom serologiska markörer för celiaki och integritet av tarmväggen, kliniska och bioumorala parametrar för näringsstatus, frekvens och klinisk typ av dyspeptiska störningar eller andra biverkningar.
Tidsram: Kontroller vid rekrytering, efter 3, 6, 9, 12, 15 månader från början av studien.
|
Kontroller vid rekrytering, efter 3, 6, 9, 12, 15 månader från början av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gillandet av glutenfria produkter som innehåller havregryn utvärderas genom ett frågeformulär om produktgillar.
Tidsram: Frågeformulär efter 6 månader och 15 månader från början av studien.
|
Frågeformulär efter 6 månader och 15 månader från början av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Catassi, Prof., Università Politecnica delle Marche - Clinica Pediatrica - Ancona
- Huvudutredare: Ruggiero Francavilla, Dr., Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti" - Bari
- Huvudutredare: Klaus Pittschieler, Prof., Ospedale Centrale di Bolzano
- Huvudutredare: Basilio Malamisura, Prof., Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo" - Cava de' Tirreni (SA)
- Huvudutredare: Roberto Panceri, Dr., Azienda Ospedaliera "San Gerardo" - Monza
- Huvudutredare: Maria Barbato, Prof., Azienda Policlinico Umberto I, Roma
- Huvudutredare: Mario La Rosa, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Catassi C. The world map of celiac disease. Acta Gastroenterol Latinoam. 2005;35(1):37-55. No abstract available. English, Spanish.
- Fasano A, Catassi C. Current approaches to diagnosis and treatment of celiac disease: an evolving spectrum. Gastroenterology. 2001 Feb;120(3):636-51. doi: 10.1053/gast.2001.22123.
- Reunala T, Collin P, Holm K, Pikkarainen P, Miettinen A, Vuolteenaho N, Maki M. Tolerance to oats in dermatitis herpetiformis. Gut. 1998 Oct;43(4):490-3. doi: 10.1136/gut.43.4.490.
- Hoffenberg EJ, Haas J, Drescher A, Barnhurst R, Osberg I, Bao F, Eisenbarth G. A trial of oats in children with newly diagnosed celiac disease. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):361-6. doi: 10.1067/mpd.2000.109003.
- Janatuinen EK, Kemppainen TA, Julkunen RJ, Kosma VM, Maki M, Heikkinen M, Uusitupa MI. No harm from five year ingestion of oats in coeliac disease. Gut. 2002 Mar;50(3):332-5. doi: 10.1136/gut.50.3.332.
- Storsrud S, Olsson M, Arvidsson Lenner R, Nilsson LA, Nilsson O, Kilander A. Adult coeliac patients do tolerate large amounts of oats. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):163-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601525.
- Lundin KE, Nilsen EM, Scott HG, Loberg EM, Gjoen A, Bratlie J, Skar V, Mendez E, Lovik A, Kett K. Oats induced villous atrophy in coeliac disease. Gut. 2003 Nov;52(11):1649-52. doi: 10.1136/gut.52.11.1649.
- Hogberg L, Laurin P, Falth-Magnusson K, Grant C, Grodzinsky E, Jansson G, Ascher H, Browaldh L, Hammersjo JA, Lindberg E, Myrdal U, Stenhammar L. Oats to children with newly diagnosed coeliac disease: a randomised double blind study. Gut. 2004 May;53(5):649-54. doi: 10.1136/gut.2003.026948.
- Arentz-Hansen H, Fleckenstein B, Molberg O, Scott H, Koning F, Jung G, Roepstorff P, Lundin KE, Sollid LM. The molecular basis for oat intolerance in patients with celiac disease. PLoS Med. 2004 Oct;1(1):e1. doi: 10.1371/journal.pmed.0010001. Epub 2004 Oct 19.
- Holm K, Maki M, Vuolteenaho N, Mustalahti K, Ashorn M, Ruuska T, Kaukinen K. Oats in the treatment of childhood coeliac disease: a 2-year controlled trial and a long-term clinical follow-up study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 May 15;23(10):1463-72. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02908.x.
- Peraaho M, Collin P, Kaukinen K, Kekkonen L, Miettinen S, Maki M. Oats can diversify a gluten-free diet in celiac disease and dermatitis herpetiformis. J Am Diet Assoc. 2004 Jul;104(7):1148-50. doi: 10.1016/j.jada.2004.04.025.
- Garsed K, Scott BB. Can oats be taken in a gluten-free diet? A systematic review. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):171-8. doi: 10.1080/00365520600863944.
- Storsrud S, Hulthen LR, Lenner RA. Beneficial effects of oats in the gluten-free diet of adults with special reference to nutrient status, symptoms and subjective experiences. Br J Nutr. 2003 Jul;90(1):101-7. doi: 10.1079/bjn2003872.
- Thompson T. Gluten contamination of commercial oat products in the United States. N Engl J Med. 2004 Nov 4;351(19):2021-2. doi: 10.1056/NEJM200411043511924. No abstract available.
- Hernando A, Mujico JR, Juanas D, Mendez E. Confirmation of the cereal type in oat products highly contaminated with gluten. J Am Diet Assoc. 2006 May;106(5):665; discussion 665-6. doi: 10.1016/j.jada.2006.03.024. No abstract available.
- Hollen E, Hogberg L, Stenhammar L, Falth-Magnusson K, Magnusson KE. Antibodies to oat prolamines (avenins) in children with coeliac disease. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):742-6. doi: 10.1080/00365520310003156.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Lionetti E, Gatti S, Galeazzi T, Caporelli N, Francavilla R, Cucchiara S, Roggero P, Malamisura B, Iacono G, Tomarchio S, Kleon W, Restani P, Brusca I, Budelli A, Gesuita R, Carle F, Catassi C. Safety of Oats in Children with Celiac Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Mar;194:116-122.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.062.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLA-07-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutenfria produkter
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna