Produits à base d'avoine dans le traitement de la maladie cœliaque chez les enfants
Essai clinique multicentrique sur les produits à base d'avoine dans le traitement de la maladie coeliaque chez les enfants
Dans de nombreux pays d'Europe du Nord, les produits à base d'avoine sont utilisés dans la diététique de la maladie coeliaque depuis de nombreuses années.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance clinique et le goût des produits sans gluten contenant de la farine d'avoine d'une variété d'avoine spécifique (non contaminée par du gluten) dans un échantillon de patients coeliaques italiens en âge pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais cliniques ont démontré que la plupart des patients cœliaques, tant pédiatriques qu'adultes, peuvent prendre une quantité moyenne à élevée d'avoine (50-100 g/jour), sans aucun effet clinique négatif.
Dans un petit nombre de cas, des troubles dyspeptiques intestinaux, en particulier le météorisme, peuvent être observés, en particulier pendant les premières semaines de consommation d'avoine. Ils sont généralement sans signification clinique car ils sont une conséquence de l'apport accru en fibres.
Il n'y a que peu de cas d'intolérance "véritable" à l'avoine. L'ajout d'avoine améliore la qualité nutritionnelle du régime sans gluten, notamment grâce à l'apport accru de fibres et de certains oligoéléments (fer, zinc, tiamine, pholates) et élargit le spectre des choix alimentaires.
Dans de nombreux pays d'Europe du Nord, les produits à base d'avoine sont utilisés dans la diététique de la maladie coeliaque depuis de nombreuses années.
Pour que le produit à base d'avoine soit considéré comme adapté à la diététique de la maladie cœliaque, l'absence de contamination par le gluten et éventuellement l'origine d'une variété d'avoine sans traces de peptides à réaction croisée avec le gluten doivent être garanties.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance clinique et le goût des produits sans gluten contenant de la farine d'avoine d'une variété d'avoine spécifique (non contaminée par du gluten) dans un échantillon de patients coeliaques italiens en âge pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ancona, Italie, 60123
- Università Politecnica delle Marche, Clinica Pediatrica
-
Bari, Italie, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti"
-
Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale Centrale, Divisione di Pediatria
-
Monza, Italie, 20052
- Azienda Ospedaliera "San Gerardo", Clinica Pediatrica
-
Roma, Italie, 00161
- Azienda Policlinico "Umberto I" - Dip. di Pediatria - UOC di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica
-
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CT
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Catania, CT, Italie, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Salerno
-
Cava de' Tirreni, Salerno, Italie, 84013
- Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo", Divisione di Pediatria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : l'étude inclura des patients âgés de 4 à 14 ans, sous traitement avec un régime sans gluten pour la maladie coeliaque (diagnostic bioptique) depuis au moins deux ans.
Critère d'exclusion:
diagnostic non confirmé par biopsie intestinale, cas peu observants au traitement (anti-tTG positif à l'évaluation basale), cas de maladie coeliaque potentielle (muqueuse tout à fait normale), cas avec déficit en IgA siérique associé, cas avec maladies associées (es . diabète de type 1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UN B
Il s'agit d'une conception croisée, c'est-à-dire que chaque patient est traité avec de l'avoine ou des produits témoins à des moments différents.
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Produits de boulangerie sans gluten contenant de la farine d'avoine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité clinique grâce à des marqueurs sérologiques de la maladie cœliaque et de l'intégrité de la paroi intestinale, des paramètres cliniques et biomoraux de l'état nutritionnel, de la fréquence et du type clinique des troubles dyspeptiques ou d'autres effets indésirables.
Délai: Contrôles au recrutement, après 3, 6, 9, 12, 15 mois depuis le début de l'étude.
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Contrôles au recrutement, après 3, 6, 9, 12, 15 mois depuis le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'appréciation des produits sans gluten contenant des flocons d'avoine est évaluée à l'aide d'un questionnaire d'appréciation des produits.
Délai: Questionnaire d'appréciation du produit après 6 mois et 15 mois depuis le début de l'étude.
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Questionnaire d'appréciation du produit après 6 mois et 15 mois depuis le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Catassi, Prof., Università Politecnica delle Marche - Clinica Pediatrica - Ancona
- Chercheur principal: Ruggiero Francavilla, Dr., Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti" - Bari
- Chercheur principal: Klaus Pittschieler, Prof., Ospedale Centrale di Bolzano
- Chercheur principal: Basilio Malamisura, Prof., Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo" - Cava de' Tirreni (SA)
- Chercheur principal: Roberto Panceri, Dr., Azienda Ospedaliera "San Gerardo" - Monza
- Chercheur principal: Maria Barbato, Prof., Azienda Policlinico Umberto I, Roma
- Chercheur principal: Mario La Rosa, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Reunala T, Collin P, Holm K, Pikkarainen P, Miettinen A, Vuolteenaho N, Maki M. Tolerance to oats in dermatitis herpetiformis. Gut. 1998 Oct;43(4):490-3. doi: 10.1136/gut.43.4.490.
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- Hogberg L, Laurin P, Falth-Magnusson K, Grant C, Grodzinsky E, Jansson G, Ascher H, Browaldh L, Hammersjo JA, Lindberg E, Myrdal U, Stenhammar L. Oats to children with newly diagnosed coeliac disease: a randomised double blind study. Gut. 2004 May;53(5):649-54. doi: 10.1136/gut.2003.026948.
- Arentz-Hansen H, Fleckenstein B, Molberg O, Scott H, Koning F, Jung G, Roepstorff P, Lundin KE, Sollid LM. The molecular basis for oat intolerance in patients with celiac disease. PLoS Med. 2004 Oct;1(1):e1. doi: 10.1371/journal.pmed.0010001. Epub 2004 Oct 19.
- Holm K, Maki M, Vuolteenaho N, Mustalahti K, Ashorn M, Ruuska T, Kaukinen K. Oats in the treatment of childhood coeliac disease: a 2-year controlled trial and a long-term clinical follow-up study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 May 15;23(10):1463-72. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02908.x.
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- Hernando A, Mujico JR, Juanas D, Mendez E. Confirmation of the cereal type in oat products highly contaminated with gluten. J Am Diet Assoc. 2006 May;106(5):665; discussion 665-6. doi: 10.1016/j.jada.2006.03.024. No abstract available.
- Hollen E, Hogberg L, Stenhammar L, Falth-Magnusson K, Magnusson KE. Antibodies to oat prolamines (avenins) in children with coeliac disease. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):742-6. doi: 10.1080/00365520310003156.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Lionetti E, Gatti S, Galeazzi T, Caporelli N, Francavilla R, Cucchiara S, Roggero P, Malamisura B, Iacono G, Tomarchio S, Kleon W, Restani P, Brusca I, Budelli A, Gesuita R, Carle F, Catassi C. Safety of Oats in Children with Celiac Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Mar;194:116-122.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.062.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA-07-01
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