Zabtermékek a cöliákia kezelésében gyermekeknél
2015. március 17. frissítette: Heinz Italia SpA
Többközpontú klinikai vizsgálat a zabtermékekről a cöliákia kezelésében gyermekeknél
Számos észak-európai országban a zab alapú termékeket évek óta alkalmazzák a cöliákia diétás terápiájában.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy adott zabfajtából származó (gluténnel nem szennyezett) zabpelyhet tartalmazó gluténmentes termékek klinikai toleranciájának és tetszésének értékelése olasz, gyermekkorú, cöliákiás betegek mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy a legtöbb cöliákiás, mind gyermek-, mind felnőttkorú, közepesen nagy mennyiségű zabot (50-100 g/nap) tud bevinni negatív klinikai hatás nélkül.
Kis számú esetben bélrendszeri diszpepsziás rendellenességek, különösen meteorizmus figyelhető meg, különösen a zabfogyasztás első heteiben. Általában nincs klinikai jelentősége, mert a megnövekedett rostbevitel következménye.
Csak néhány esetben fordul elő "igazi" zab intolerancia. A zab hozzáadása javítja a gluténmentes diéta táplálkozási minőségét, különösen a megnövekedett rost és egyes oligoelemek (vas, cink, tiamin, folátok) bevitele miatt, és bővíti az élelmiszerek választékát.
Számos észak-európai országban a zab alapú termékeket évek óta alkalmazzák a cöliákia diétás terápiájában.
Ahhoz, hogy a zab alapú terméket alkalmasnak lehessen tekinteni a cöliákia diétás terápiájában, garantálni kell a gluténszennyeződés hiányát, és lehetőleg többféle zabból származó eredetet, amely nyomokban nem tartalmaz glutén keresztreaktív peptideket.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy adott zabfajtából származó (gluténnel nem szennyezett) zabpelyhet tartalmazó gluténmentes termékek klinikai toleranciájának és tetszésének értékelése olasz, gyermekkorú, cöliákiás betegek mintájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- Università Politecnica delle Marche, Clinica Pediatrica
-
Bari, Olaszország, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti"
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Ospedale Centrale, Divisione di Pediatria
-
Monza, Olaszország, 20052
- Azienda Ospedaliera "San Gerardo", Clinica Pediatrica
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico "Umberto I" - Dip. di Pediatria - UOC di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
-
-
Salerno
-
Cava de' Tirreni, Salerno, Olaszország, 84013
- Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo", Divisione di Pediatria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: a vizsgálatba 4 és 14 év közötti betegeket vonnak be, akiket legalább két évig gluténmentes diétával kezelnek cöliákia miatt (bioptikus diagnózis).
Kizárási kritériumok:
a bélbiopsziával nem igazolt diagnózis, a kezeléshez kevéssé ragaszkodó esetek (az alapértékeléskor anti-tTG pozitív), potenciális cöliákia esetei (teljesen normális nyálkahártya), társuló Sierikus IgA-hiányos esetek, társuló betegségekkel járó esetek (es) . 1-es típusú cukorbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A/B
Ez egy keresztezett elrendezés, azaz minden pácienst különböző időpontokban kezelnek vagy zabbal, vagy kontrolltermékekkel.
|
Gluténmentes zabpelyhet tartalmazó pékáruk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai biztonság a cöliákia és a bélfal integritásának szerológiai markerein, a táplálkozási állapot klinikai és biomorális paraméterein, a diszpepsziás rendellenességek vagy egyéb mellékhatások gyakoriságán és klinikai típusán keresztül.
Időkeret: Kontrollok a felvételkor, a vizsgálat kezdetétől számított 3, 6, 9, 12, 15 hónap elteltével.
|
Kontrollok a felvételkor, a vizsgálat kezdetétől számított 3, 6, 9, 12, 15 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zabpehely tartalmú gluténmentes termékek tetszését termékkedvelő kérdőív segítségével értékeljük.
Időkeret: Termékkedvelő kérdőív a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónap és 15 hónap után.
|
Termékkedvelő kérdőív a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónap és 15 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Catassi, Prof., Università Politecnica delle Marche - Clinica Pediatrica - Ancona
- Kutatásvezető: Ruggiero Francavilla, Dr., Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti" - Bari
- Kutatásvezető: Klaus Pittschieler, Prof., Ospedale Centrale di Bolzano
- Kutatásvezető: Basilio Malamisura, Prof., Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo" - Cava de' Tirreni (SA)
- Kutatásvezető: Roberto Panceri, Dr., Azienda Ospedaliera "San Gerardo" - Monza
- Kutatásvezető: Maria Barbato, Prof., Azienda Policlinico Umberto I, Roma
- Kutatásvezető: Mario La Rosa, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Catassi C. The world map of celiac disease. Acta Gastroenterol Latinoam. 2005;35(1):37-55. No abstract available. English, Spanish.
- Fasano A, Catassi C. Current approaches to diagnosis and treatment of celiac disease: an evolving spectrum. Gastroenterology. 2001 Feb;120(3):636-51. doi: 10.1053/gast.2001.22123.
- Reunala T, Collin P, Holm K, Pikkarainen P, Miettinen A, Vuolteenaho N, Maki M. Tolerance to oats in dermatitis herpetiformis. Gut. 1998 Oct;43(4):490-3. doi: 10.1136/gut.43.4.490.
- Hoffenberg EJ, Haas J, Drescher A, Barnhurst R, Osberg I, Bao F, Eisenbarth G. A trial of oats in children with newly diagnosed celiac disease. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):361-6. doi: 10.1067/mpd.2000.109003.
- Janatuinen EK, Kemppainen TA, Julkunen RJ, Kosma VM, Maki M, Heikkinen M, Uusitupa MI. No harm from five year ingestion of oats in coeliac disease. Gut. 2002 Mar;50(3):332-5. doi: 10.1136/gut.50.3.332.
- Storsrud S, Olsson M, Arvidsson Lenner R, Nilsson LA, Nilsson O, Kilander A. Adult coeliac patients do tolerate large amounts of oats. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):163-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601525.
- Lundin KE, Nilsen EM, Scott HG, Loberg EM, Gjoen A, Bratlie J, Skar V, Mendez E, Lovik A, Kett K. Oats induced villous atrophy in coeliac disease. Gut. 2003 Nov;52(11):1649-52. doi: 10.1136/gut.52.11.1649.
- Hogberg L, Laurin P, Falth-Magnusson K, Grant C, Grodzinsky E, Jansson G, Ascher H, Browaldh L, Hammersjo JA, Lindberg E, Myrdal U, Stenhammar L. Oats to children with newly diagnosed coeliac disease: a randomised double blind study. Gut. 2004 May;53(5):649-54. doi: 10.1136/gut.2003.026948.
- Arentz-Hansen H, Fleckenstein B, Molberg O, Scott H, Koning F, Jung G, Roepstorff P, Lundin KE, Sollid LM. The molecular basis for oat intolerance in patients with celiac disease. PLoS Med. 2004 Oct;1(1):e1. doi: 10.1371/journal.pmed.0010001. Epub 2004 Oct 19.
- Holm K, Maki M, Vuolteenaho N, Mustalahti K, Ashorn M, Ruuska T, Kaukinen K. Oats in the treatment of childhood coeliac disease: a 2-year controlled trial and a long-term clinical follow-up study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 May 15;23(10):1463-72. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02908.x.
- Peraaho M, Collin P, Kaukinen K, Kekkonen L, Miettinen S, Maki M. Oats can diversify a gluten-free diet in celiac disease and dermatitis herpetiformis. J Am Diet Assoc. 2004 Jul;104(7):1148-50. doi: 10.1016/j.jada.2004.04.025.
- Garsed K, Scott BB. Can oats be taken in a gluten-free diet? A systematic review. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):171-8. doi: 10.1080/00365520600863944.
- Storsrud S, Hulthen LR, Lenner RA. Beneficial effects of oats in the gluten-free diet of adults with special reference to nutrient status, symptoms and subjective experiences. Br J Nutr. 2003 Jul;90(1):101-7. doi: 10.1079/bjn2003872.
- Thompson T. Gluten contamination of commercial oat products in the United States. N Engl J Med. 2004 Nov 4;351(19):2021-2. doi: 10.1056/NEJM200411043511924. No abstract available.
- Hernando A, Mujico JR, Juanas D, Mendez E. Confirmation of the cereal type in oat products highly contaminated with gluten. J Am Diet Assoc. 2006 May;106(5):665; discussion 665-6. doi: 10.1016/j.jada.2006.03.024. No abstract available.
- Hollen E, Hogberg L, Stenhammar L, Falth-Magnusson K, Magnusson KE. Antibodies to oat prolamines (avenins) in children with coeliac disease. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):742-6. doi: 10.1080/00365520310003156.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Lionetti E, Gatti S, Galeazzi T, Caporelli N, Francavilla R, Cucchiara S, Roggero P, Malamisura B, Iacono G, Tomarchio S, Kleon W, Restani P, Brusca I, Budelli A, Gesuita R, Carle F, Catassi C. Safety of Oats in Children with Celiac Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Mar;194:116-122.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.062.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLA-07-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes termékek
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsBefejezveDerékfájdalom
-
Spinal Missions, Inc., LLCBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
United States Army Institute of Surgical ResearchBefejezveÉgési sérülések | Poszttraumás stressz zavarokEgyesült Államok
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteBefejezveLeukocita rendellenességek | Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) | A szívkoszorúér bypass graft okozta szövődmények
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenPTSD | Akut koronária szindróma
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Megszűnt
-
Central South UniversityBefejezve