어린이 체강 질병 치료에 사용되는 귀리 제품
2015년 3월 17일 업데이트: Heinz Italia SpA
어린이 체강 질병 치료에 있어 귀리 제품에 대한 다기관 임상 시험
많은 북유럽 국가에서 귀리 기반 제품은 체강 질병의 식이 요법에 수년 동안 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 소아 연령의 이탈리아 셀리악병 환자 샘플에서 특정 귀리 품종(글루텐으로 오염되지 않음)의 오트밀을 함유한 글루텐 프리 제품의 임상적 내성 및 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 임상 시험에서 소아 및 성인 연령의 대부분의 셀리악 환자가 부정적인 임상 효과 없이 중-고량의 귀리(50-100g/일)를 섭취할 수 있음이 입증되었습니다.
소수의 경우, 특히 귀리 섭취 첫 주 동안 장내 소화불량 장애, 특히 유창증이 관찰될 수 있습니다. 그들은 증가된 섬유질 섭취의 결과이기 때문에 일반적으로 임상적 의미가 없습니다.
"진정한" 귀리 편협의 경우는 거의 없습니다. 귀리를 추가하면 특히 섬유질과 일부 올리고원소(철, 아연, 티아민, 폴레이트)의 섭취 증가로 인해 글루텐 프리 식단의 영양 품질이 향상되고 음식 선택의 스펙트럼이 확장됩니다.
많은 북유럽 국가에서 귀리 기반 제품은 체강 질병의 식이 요법에 수년 동안 사용되었습니다.
귀리 기반 제품이 셀리악병의 식이 요법에 적합한 것으로 간주되려면 글루텐 오염이 없고 아마도 글루텐 교차 반응성 펩타이드의 흔적이 없는 다양한 귀리에서 유래한 것이 보장되어야 합니다.
이 연구의 목적은 소아 연령의 이탈리아 셀리악병 환자 샘플에서 특정 귀리 품종(글루텐으로 오염되지 않음)의 오트밀을 함유한 글루텐 프리 제품의 임상적 내성 및 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Università Politecnica delle Marche, Clinica Pediatrica
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Bari, 이탈리아, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti"
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale Centrale, Divisione di Pediatria
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Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera "San Gerardo", Clinica Pediatrica
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico "Umberto I" - Dip. di Pediatria - UOC di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Salerno
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Cava de' Tirreni, Salerno, 이탈리아, 84013
- Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo", Divisione di Pediatria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 이 연구에는 최소 2년 동안 셀리악병(생검 진단)을 위해 글루텐이 없는 식이요법으로 치료를 받고 있는 4세에서 14세 사이의 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
장 생검으로 진단이 확인되지 않은 경우, 치료 순응도가 낮은 경우(기저 평가에서 항-tTG 양성), 체강 질병 가능성이 있는 경우(완전히 정상 점막), 관련 시에릭 IgA 결핍이 있는 경우, 관련 질환이 있는 경우(es . 당뇨병 유형 1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A/B
이것은 교차 디자인입니다. 즉, 각 환자는 다른 시간에 귀리 또는 대조군 제품으로 치료를 받습니다.
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오트밀이 함유된 글루텐 프리 베이커리 제품.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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셀리악병 및 장 벽 무결성의 혈청학적 마커, 영양 상태의 임상 및 생체액학적 매개변수, 소화불량 장애 또는 기타 부작용의 빈도 및 임상 유형을 통한 임상적 안전성.
기간: 연구 시작 후 3, 6, 9, 12, 15개월 후 모집 시 통제.
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연구 시작 후 3, 6, 9, 12, 15개월 후 모집 시 통제.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오트밀이 함유된 무글루텐 제품에 대한 호감도는 제품 호감도 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 연구 시작 후 6개월 및 15개월 후 제품 선호도 설문.
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연구 시작 후 6개월 및 15개월 후 제품 선호도 설문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlo Catassi, Prof., Università Politecnica delle Marche - Clinica Pediatrica - Ancona
- 수석 연구원: Ruggiero Francavilla, Dr., Ospedale Policlinico Consorziale, Clinica Pediatrica "B.Trambusti" - Bari
- 수석 연구원: Klaus Pittschieler, Prof., Ospedale Centrale di Bolzano
- 수석 연구원: Basilio Malamisura, Prof., Ospedale Civile "S. Maria Incoronata dell'Olmo" - Cava de' Tirreni (SA)
- 수석 연구원: Roberto Panceri, Dr., Azienda Ospedaliera "San Gerardo" - Monza
- 수석 연구원: Maria Barbato, Prof., Azienda Policlinico Umberto I, Roma
- 수석 연구원: Mario La Rosa, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fasano A, Catassi C. Current approaches to diagnosis and treatment of celiac disease: an evolving spectrum. Gastroenterology. 2001 Feb;120(3):636-51. doi: 10.1053/gast.2001.22123.
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- Storsrud S, Olsson M, Arvidsson Lenner R, Nilsson LA, Nilsson O, Kilander A. Adult coeliac patients do tolerate large amounts of oats. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):163-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601525.
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- Lionetti E, Gatti S, Galeazzi T, Caporelli N, Francavilla R, Cucchiara S, Roggero P, Malamisura B, Iacono G, Tomarchio S, Kleon W, Restani P, Brusca I, Budelli A, Gesuita R, Carle F, Catassi C. Safety of Oats in Children with Celiac Disease: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Mar;194:116-122.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.062.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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