Studie av MEDI 507 vid behandling av pediatriska patienter (Pediatric GvHD)
19 december 2008 uppdaterad av: MedImmune LLC
Fas I-studie av MEDI 507 vid behandling av pediatriska patienter med minst grad II akut graft-versus-värdsjukdom (GvHD)
För att bedöma säkerheten av eskalerande dosnivåer av MEDI-507 hos pediatriska stamcells- och benmärgstransplantatmottagare som har minst grad II GvHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie med dosökning av MEDI-507 på pediatriska SCT- och BMT-mottagare med minst grad II akut GvHD.
Alla patienter kommer att få steroidbehandling och MEDI-507 för behandling av GvHD
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606014
- Children's Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Univ. of Michigan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack U. Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allogena BMT- eller SCT-mottagare
- Akut GvHD av minst grad II svårighetsgrad
- Ålder 2 till 17 år
- Bevis på engraftment (ANC över 500 celler/mm3 två på varandra följande dagar inom sju dagar före studiestart)
- Mottagande av GvHD-profylaxregim inklusive metotrexat, takrolimus eller ciklosporin
- Mottagande av minst 2 mg/kg metylprednisolon (eller motsvarande kortikosteroid) mellan åtta och 24 timmar före den första MEDI-507-dosen för GvHD-behandling
- Både män och kvinnor är berättigade, men sexuellt aktiva kvinnor som riskerar att bli gravida i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för att undvika graviditet (som inkluderar orala eller implanterade preventivmedel, spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, abstinens, användning av kondom av sexpartnern eller den sterila sexpartnern) som börjar 30 dagar före den första studieinfusionen och fortsätter i 60 dagar efter den sista studieinfusionen.
Exklusions kriterier:
- Behandling av akut GvHD med metylprednisolon (eller motsvarande kortikosteroid) i en total dos som överstiger 14 mg/kg (eller motsvarande) under en sjudagarsperiod (till exempel 2 mg/kg/dag i sju dagar)
- Tidigare mottagande av MEDI 507
- Tidigare behandling med anti-T-cells monoklonala antikroppar, såsom OKT3, daclizumab (Zenapax) eller basiliximab (Simulect)
- Behandling med antitymocytglobulin (ATG, ATGAM eller andra) inom 14 dagar
- Mer än en allogen benmärg eller hematopoetisk stamcell allograft
- Användning av andra undersökningsmedel inom 30 dagar (detta inkluderar inte användning av licensierade ämnen för indikationer som inte anges i bipacksedeln) eller aktuellt deltagande i ett forskningsprotokoll där ett prövningsmedel administrerades
- Någon av följande kliniska inställningar eller diagnoser:
- dokumenterad eller förmodad betydande aktiv infektion
- graviditet eller ammande mamma
- tecken på infektion med HIV-1, hepatit B eller C-virus
- hemodialys eller kronisk peritonealdialys
- användning av en ventilator
- kronisk GvHD
- aktiv veno-ocklusiv sjukdom i levern
- döende patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
MEDI-507
|
0,012 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
0,04 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
0,12 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
|
|
EXPERIMENTELL: 2
MEDI-507
|
0,012 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
0,04 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
0,12 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
|
|
EXPERIMENTELL: 3
MEDI-507
|
0,012 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
0,04 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
0,12 mg/kg ges intravenöst på studiedagarna 0, 3, 6 och 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömning av eskalerande dosnivåer av MEDI-507 hos pediatriska stell scell (SCT) och benmärg (BMT) allotransplantatmottagare som har minst grad II Graft-versus-Host Disease (GvHD).
Tidsram: Genom studiedag 44
|
Genom studiedag 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera serumkoncentrationer och farmakokinetik (PK) av MEDI 507 och farmakodynamiska effekter av MEDI-507 på det absoluta antalet lymfocyter och dynamiken för lymfocytfenotyper.
Tidsram: Genom studiedag 364
|
Genom studiedag 364
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1999
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .