Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDI 507 в лечении педиатрических пациентов (Pediatric GvHD)

19 декабря 2008 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза I исследования MEDI 507 в лечении педиатрических пациентов с острой болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) по крайней мере II степени

Оценить безопасность повышения уровня дозы MEDI-507 у детей, реципиентов аллотрансплантата стволовых клеток и костного мозга, у которых есть РТПХ не ниже II степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование I фазы MEDI-507 с повышением дозы у детей, реципиентов ТГСК и ТКМ с острой РТПХ как минимум II степени. Все пациенты будут получать стероидную терапию и MEDI-507 для лечения БТПХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллогенные реципиенты BMT или SCT
  • Острая РТПХ не ниже II степени тяжести
  • Возраст от 2 до 17 лет
  • Доказательства приживления (ANC более 500 клеток/мм3 в течение двух дней подряд в течение семи дней до включения в исследование)
  • Получение режима профилактики БТПХ, включая метотрексат, такролимус или циклоспорин
  • Получение не менее 2 мг/кг метилпреднизолона (или эквивалентного кортикостероида) за 8-24 часа до первой дозы MEDI-507 для лечения БТПХ
  • И мужчины, и женщины имеют право, но сексуально активные женщины с риском беременности детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод предотвращения беременности (который включает оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером), начиная с 30 дней до первой инфузии исследования и продолжая в течение 60 дней после последней инфузии исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение острой БТПХ метилпреднизолоном (или эквивалентным кортикостероидом) в общей дозе, превышающей 14 мг/кг (или эквивалентом) в течение семи дней (например, 2 мг/кг/день в течение семи дней)
  • Предыдущее получение MEDI 507
  • Предшествующее лечение любыми анти-Т-клеточными моноклональными антителами, такими как OKT3, даклизумаб (Зенапакс) или базиликсимаб (Симулект)
  • Лечение антитимоцитарным глобулином (АТГ, АТГАМ или др.) в течение 14 дней
  • Более одного аллогенного костного мозга или аллотрансплантата гемопоэтических стволовых клеток
  • Использование других исследуемых агентов в течение 30 дней (это не включает использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным во вкладыше к упаковке) или текущее участие в протоколе исследования, в ходе которого вводился исследуемый агент.
  • Любой из следующих клинических параметров или диагнозов:
  • документированная или предполагаемая серьезная активная инфекция
  • беременность или кормящая мать
  • признаки инфицирования ВИЧ-1, вирусом гепатита В или С
  • гемодиализ или хронический перитонеальный диализ
  • использование вентилятора
  • хроническая РТПХ
  • активная веноокклюзионная болезнь печени
  • умирающий пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
МЕДИ-507
Лекарство: МЕДИ-507
0,012 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,04 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,12 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
МЕДИ-507
Лекарство: МЕДИ-507
0,012 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,04 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,12 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
МЕДИ-507
Лекарство: МЕДИ-507
0,012 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,04 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9
Лекарство: МЕДИ-507
0,12 мг/кг внутривенно в дни исследования 0, 3, 6 и 9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности растущих уровней дозы MEDI-507 у детей, получающих аллотрансплантат stell scell (SCT) и костного мозга (BMT), у которых есть по крайней мере II степень болезни трансплантата против хозяина (GvHD).
Временное ограничение: Через 44 день обучения
Через 44 день обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените концентрации в сыворотке и фармакокинетику (PK) MEDI 507 и фармакодинамические эффекты MEDI-507 на абсолютное количество лимфоцитов и динамику фенотипов лимфоцитов.
Временное ограничение: Через учебный день 364
Через учебный день 364

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕДИ-507

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться