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Studie von MEDI 507 in der Behandlung von pädiatrischen Patienten (Pediatric GvHD)

19. Dezember 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC

Phase-I-Studie mit MEDI 507 zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) mindestens Grad II

Bewertung der Sicherheit von eskalierenden Dosisniveaus von MEDI-507 bei pädiatrischen Stammzell- und Knochenmark-Allotransplantatempfängern mit GvHD von mindestens Grad II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit MEDI-507 bei pädiatrischen SCT- und BMT-Empfängern mit akuter GvHD von mindestens Grad II. Alle Patienten erhalten eine Steroidtherapie und MEDI-507 zur Behandlung von GvHD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene BMT- oder SCT-Empfänger
  • Akute GvHD von mindestens Schweregrad II
  • Alter 2 bis 17 Jahre
  • Nachweis einer Transplantation (ANC über 500 Zellen/mm3 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von sieben Tagen vor Studieneintritt)
  • Erhalt eines GvHD-Prophylaxeschemas einschließlich Methotrexat, Tacrolimus oder Cyclosporin
  • Empfang von mindestens 2 mg/kg Methylprednisolon (oder gleichwertiges Kortikosteroid) zwischen acht und 24 Stunden vor der ersten MEDI-507-Dosis zur GvHD-Behandlung
  • Sowohl Männer als auch Frauen sind teilnahmeberechtigt, aber sexuell aktive Frauen mit dem Risiko einer Schwangerschaft im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner), beginnend 30 Tage vor der ersten Studieninfusion und fortgesetzt bis 60 Tage nach der letzten Studieninfusion.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung der akuten GvHD mit Methylprednisolon (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in einer Gesamtdosis von mehr als 14 mg/kg (oder einem entsprechenden Kortikosteroid) über einen Zeitraum von sieben Tagen (z. B. 2 mg/kg/Tag für sieben Tage)
  • Vorheriger Erhalt von MEDI 507
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Anti-T-Zell-Antikörpern wie OKT3, Daclizumab (Zenapax) oder Basiliximab (Simulect)
  • Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, ATGAM oder andere) innerhalb von 14 Tagen
  • Mehr als ein allogenes Knochenmark- oder hämatopoetisches Stammzellen-Allotransplantat
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen (dazu zählt nicht die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) oder aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, in dem ein Prüfsubstanz verabreicht wurde
  • Eine der folgenden klinischen Situationen oder Diagnosen:
  • dokumentierte oder vermutete signifikante aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Nachweis einer Infektion mit dem HIV-1-, Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Hämodialyse oder chronische Peritonealdialyse
  • Einsatz eines Beatmungsgerätes
  • chronische GvHD
  • aktive Venenverschlusskrankheit der Leber
  • sterbender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,012 mg/kg, intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,04 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
EXPERIMENTAL: 2
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,012 mg/kg, intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,04 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
EXPERIMENTAL: 3
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
0,012 mg/kg, intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,04 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9
Arzneimittel: MEDI-507
0,12 mg/kg intravenös verabreicht an den Studientagen 0, 3, 6 und 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von eskalierenden Dosisniveaus von MEDI-507 bei pädiatrischen Empfängern von Allotransplantaten aus Sternzellen (SCT) und Knochenmark (BMT), die eine Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) von mindestens Grad II haben.
Zeitfenster: Bis Studientag 44
Bis Studientag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serumkonzentrationen und Pharmakokinetik (PK) von MEDI 507 und die pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI-507 auf die absolute Lymphozytenzahl und die Dynamik von Lymphozytenphänotypen.
Zeitfenster: Durch den Studientag 364
Durch den Studientag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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