Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MEDI 507 bij de behandeling van pediatrische patiënten (Pediatric GvHD)

19 december 2008 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Fase I-studie van MEDI 507 bij de behandeling van pediatrische patiënten met ten minste graad II acute graft-versus-hostziekte (GvHD)

Om de veiligheid te beoordelen van escalerende dosisniveaus van MEDI-507 bij pediatrische ontvangers van stamcellen en beenmergtransplantaten die ten minste graad II GvHD hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label dosisescalatieonderzoek van MEDI-507 bij pediatrische SCT- en BMT-ontvangers met ten minste graad II acute GvHD. Alle patiënten krijgen therapie met steroïden en MEDI-507 voor de behandeling van GvHD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene BMT- of SCT-ontvangers
  • Acute GvHD van ten minste graad II-ernst
  • Leeftijd 2 tot 17 jaar
  • Bewijs van enting (ANC meer dan 500 cellen/mm3 op twee opeenvolgende dagen binnen zeven dagen vóór aanvang van het onderzoek)
  • Ontvangst van GvHD-profylaxeregime inclusief methotrexaat, tacrolimus of ciclosporine
  • Ontvangst van ten minste 2 mg / kg methylprednisolon (of equivalente corticosteroïde) tussen acht en 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis MEDI-507 voor GvHD-behandeling
  • Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking, maar seksueel actieve vrouwen die het risico lopen zwanger te worden of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) beginnend 30 dagen vóór het eerste onderzoeksinfuus en doorlopend tot 60 dagen na het laatste onderzoeksinfuus.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van acute GvHD met methylprednisolon (of equivalent corticosteroïd) in een totale dosis van meer dan 14 mg/kg (of equivalent) gedurende een periode van zeven dagen (bijvoorbeeld 2 mg/kg/dag gedurende zeven dagen)
  • Eerder ontvangstbewijs van MEDI 507
  • Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen tegen T-cellen, zoals OKT3, daclizumab (Zenapax) of basiliximab (Simulect)
  • Behandeling met antithymocytenglobuline (ATG, ATGAM of andere) binnen 14 dagen
  • Meer dan één allogeen beenmerg- of hematopoietisch stamceltransplantaat
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen (hieronder valt niet het gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan) of lopende deelname aan een onderzoeksprotocol waarin een onderzoeksmiddel is toegediend
  • Een van de volgende klinische situaties of diagnoses:
  • gedocumenteerde of veronderstelde significante actieve infectie
  • zwangerschap of zogende moeder
  • bewijs van infectie met HIV-1, hepatitis B- of C-virus
  • hemodialyse of chronische peritoneale dialyse
  • gebruik van een ventilator
  • chronische GvHD
  • actieve veno-occlusieve ziekte van de lever
  • stervende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
MEDI-507
Geneesmiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
EXPERIMENTEEL: 2
MEDI-507
Geneesmiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
EXPERIMENTEEL: 3
MEDI-507
Geneesmiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9
Geneesmiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg intraveneus toegediend op studiedagen 0, 3, 6 en 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van escalerende dosisniveaus van MEDI-507 bij pediatrische ontvangers van stell scell (SCT) en beenmerg (BMT) met ten minste Graad II Graft-versus-Host Disease (GvHD).
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 44
Tot en met Studiedag 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de serumconcentraties en farmacokinetiek (PK) van MEDI 507 en de farmacodynamische effecten van MEDI-507 op het absolute aantal lymfocyten en de dynamiek van lymfocytenfenotypes.
Tijdsspanne: Via Studiedag 364
Via Studiedag 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op MEDI-507

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren