Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI 507 v léčbě dětských pacientů (Pediatric GvHD)

19. prosince 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze I MEDI 507 v léčbě dětských pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GvHD) alespoň II.

Zhodnotit bezpečnost eskalujících úrovní dávek MEDI-507 u dětských příjemců aloštěpů kmenových buněk a kostní dřeně, kteří mají GvHD alespoň II. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie s eskalací dávky MEDI-507 u pediatrických příjemců SCT a BMT s akutní GvHD alespoň II. stupně. Všichni pacienti budou dostávat steroidní terapii a MEDI-507 pro léčbu GvHD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní příjemci BMT nebo SCT
  • Akutní GvHD minimálně stupně II
  • Věk 2 až 17 let
  • Důkaz přihojení (ANC nad 500 buněk/mm3 ve dvou po sobě jdoucích dnech během sedmi dnů před vstupem do studie)
  • Příjem režimu profylaxe GvHD včetně methotrexátu, takrolimu nebo cyklosporinu
  • Příjem alespoň 2 mg/kg methylprednisolonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) mezi 8 a 24 hodinami před první dávkou MEDI-507 pro léčbu GvHD
  • Způsobilí jsou muži i ženy, ale sexuálně aktivní ženy s rizikem otěhotnění ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody zabránění otěhotnění (která zahrnuje perorální nebo implantovanou antikoncepci, IUD, ženský kondom, membránu se spermicidem, cervikální čepici, abstinenci, použití kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) počínaje 30 dny před první infuzí studie a pokračovat až 60 dní po poslední infuzi studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba akutní GvHD methylprednisolonem (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) v celkové dávce přesahující 14 mg/kg (nebo ekvivalentu) po dobu sedmi dnů (například 2 mg/kg/den po dobu sedmi dnů)
  • Předchozí příjem MEDI 507
  • Předchozí léčba jakýmikoli monoklonálními protilátkami proti T lymfocytům, jako je OKT3, daklizumab (Zenapax) nebo basiliximab (Simulect)
  • Léčba antithymocytárním globulinem (ATG, ATGAM nebo jiné) do 14 dnů
  • Více než jeden allogenní aloštěp kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Použití jiných zkoumaných látek do 30 dnů (to nezahrnuje použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku) nebo současná účast na výzkumném protokolu, ve kterém byla hodnocená látka podávána
  • Jakékoli z následujících klinických stavů nebo diagnóz:
  • dokumentovaná nebo předpokládaná významná aktivní infekce
  • těhotenství nebo kojící matka
  • důkaz infekce HIV-1, virem hepatitidy B nebo C
  • hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza
  • použití ventilátoru
  • chronická GvHD
  • aktivní venookluzivní onemocnění jater
  • umírající pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MEDI-507
Lék: MEDI-507
0,012 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,04 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,12 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
MEDI-507
Lék: MEDI-507
0,012 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,04 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,12 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
MEDI-507
Lék: MEDI-507
0,012 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,04 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9
Lék: MEDI-507
0,12 mg/kg podaných intravenózně ve dnech studie 0, 3, 6 a 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti hladiny eskalujících dávek MEDI-507 u pediatrických příjemců aloštěpu stell scell (SCT) a kostní dřeně (BMT), kteří mají alespoň II. stupeň onemocnění graft-versus-hostitel (GvHD).
Časové okno: Do dne studia 44
Do dne studia 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte sérové ​​koncentrace a farmakokinetiku (PK) MEDI 507 a farmakodynamické účinky MEDI-507 na absolutní počet lymfocytů a dynamiku fenotypů lymfocytů.
Časové okno: Přes den studia 364
Přes den studia 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na MEDI-507

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit