小児患者の治療における MEDI 507 の研究 (Pediatric GvHD)
2008年12月19日 更新者：MedImmune LLC
グレードII以上の急性移植片対宿主病（GvHD）の小児患者の治療におけるMEDI 507の第I相試験
少なくともグレード II の GvHD を有する小児幹細胞および骨髄同種移植レシピエントにおける MEDI-507 の漸増用量レベルの安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくともグレード II の急性 GvHD を有する小児 SCT および BMT レシピエントにおける MEDI-507 の第 I 相非盲検用量漸増試験です。
すべての患者は、GvHDの治療のためにステロイド療法とMEDI-507を受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、606014
- Children's Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Univ. of Michigan Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack U. Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種BMTまたはSCTレシピエント
- 少なくともグレード II の重症度の急性 GvHD
- 2歳から17歳
- 移植の証拠（研究登録前7日以内に2日連続で500細胞/mm3を超えるANC）
- -メトトレキサート、タクロリムス、またはシクロスポリンを含むGvHD予防レジメンの受領
- -GvHD治療のための最初のMEDI-507投与の8〜24時間前に、少なくとも2 mg / kgのメチルプレドニゾロン（または同等のコルチコステロイド）を受け取った
- 男性と女性の両方が適格ですが、出産の可能性のある妊娠のリスクがある性的に活発な女性は、妊娠を回避する効果的な方法を使用することに同意する必要があります（経口または埋め込み避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、性的パートナーまたは無菌性パートナーによるコンドームの使用) 最初の試験注入の 30 日前から開始し、最終試験注入の 60 日後まで継続します。
除外基準:
- メチルプレドニゾロン（または同等のコルチコステロイド）による急性 GvHD の治療は、7 日間にわたって 14 mg/kg（または同等）を超える総用量（たとえば、7 日間で 2 mg/kg/日）
- MEDI 507の以前の受領
- OKT3、ダクリズマブ（Zenapax）、またはバシリキシマブ（Simulect）などの抗T細胞モノクローナル抗体による以前の治療
- -14日以内の抗胸腺細胞グロブリン（ATG、ATGAMなど）による治療
- 複数の同種骨髄または造血幹細胞同種移植片
- -30日以内の他の治験薬の使用（これには、添付文書に記載されていない適応症のための認可された薬剤の使用は含まれません）または治験薬が投与された研究プロトコルへの現在の参加
- -次の臨床設定または診断のいずれか：
- 文書化された、または推定される重要なアクティブな感染
- 妊娠中または授乳中の母親
- HIV-1、B型またはC型肝炎ウイルスによる感染の証拠
- 血液透析または慢性腹膜透析
- 人工呼吸器の使用
- 慢性 GvHD
- 肝臓の活動性静脈閉塞性疾患
- 瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MEDI-507
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0.012 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
0.04 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
0.12 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
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実験的：2
MEDI-507
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0.012 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
0.04 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
0.12 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
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実験的：3
MEDI-507
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0.012 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
0.04 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
0.12 mg/kg を研究 0、3、6、9 日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくともグレード II の移植片対宿主病 (GvHD) を有する小児幹細胞 (SCT) および骨髄 (BMT) 同種移植レシピエントにおける MEDI-507 の段階的用量レベルの安全性評価。
時間枠：学習44日目まで
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学習44日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MEDI 507 の血清濃度と薬物動態 (PK)、および絶対リンパ球数とリンパ球表現型のダイナミクスに対する MEDI-507 の薬力学的効果を評価します。
時間枠：学習364日目まで
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学習364日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月19日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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