Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MEDI 507 i behandling af pædiatriske patienter (Pediatric GvHD)

19. december 2008 opdateret af: MedImmune LLC

Fase I-undersøgelse af MEDI 507 i behandling af pædiatriske patienter med mindst grad II akut graft-versus-værtssygdom (GvHD)

At vurdere sikkerheden ved eskalerende dosisniveauer af MEDI-507 hos pædiatriske stamcelle- og knoglemarvstransplanterede modtagere, som har mindst grad II GvHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent dosiseskaleringsforsøg med MEDI-507 i pædiatriske SCT- og BMT-modtagere med mindst grad II akut GvHD. Alle patienter vil modtage steroidbehandling og MEDI-507 til behandling af GvHD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogene BMT- eller SCT-modtagere
  • Akut GvHD af mindst grad II sværhedsgrad
  • Alder 2 til 17 år
  • Bevis på engraftment (ANC over 500 celler/mm3 to på hinanden følgende dage inden for syv dage før studiestart)
  • Modtagelse af GvHD profylakse regime inklusive methotrexat, tacrolimus eller cyclosporin
  • Modtagelse af mindst 2 mg/kg methylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) mellem otte og 24 timer før den første MEDI-507-dosis til GvHD-behandling
  • Både mænd og kvinder er berettigede, men seksuelt aktive kvinder, der risikerer at blive gravide i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (som omfatter orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, sexpartnerens eller den sterile seksuelle partners brug af kondom) begyndende 30 dage før den første undersøgelsesinfusion og fortsætter gennem 60 dage efter den sidste undersøgelsesinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af akut GvHD med methylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) i en samlet dosis, der overstiger 14 mg/kg (eller tilsvarende) over en periode på syv dage (f.eks. 2 mg/kg/dag i syv dage)
  • Tidligere modtagelse af MEDI 507
  • Tidligere behandling med anti-T-celle monoklonale antistoffer, såsom OKT3, daclizumab (Zenapax) eller basiliximab (Simulect)
  • Behandling med anti-thymocyt globulin (ATG, ATGAM eller andre) inden for 14 dage
  • Mere end én allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelle-allotransplantat
  • Brug af andre forsøgsmidler inden for 30 dage (dette omfatter ikke brugen af ​​licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen) eller aktuel deltagelse i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel blev administreret
  • Enhver af følgende kliniske indstillinger eller diagnoser:
  • dokumenteret eller formodet betydelig aktiv infektion
  • graviditet eller ammende mor
  • tegn på infektion med HIV-1, hepatitis B eller C-virus
  • hæmodialyse eller kronisk peritonealdialyse
  • brug af ventilator
  • kronisk GvHD
  • aktiv veno-okklusiv sygdom i leveren
  • døende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,04 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTEL: 2
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,04 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTEL: 3
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,04 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg givet intravenøst ​​på undersøgelsesdage 0, 3, 6 og 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af eskalerende dosisniveauer af MEDI-507 hos pædiatriske stell scell (SCT) og knoglemarvs (BMT) allograftmodtagere, som har mindst Grad II Graft-versus-Host Disease (GvHD).
Tidsramme: Gennem studiedag 44
Gennem studiedag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer serumkoncentrationer og farmakokinetik (PK) af MEDI 507 og farmakodynamiske virkninger af MEDI-507 på det absolutte lymfocyttal og dynamikken af ​​lymfocytfænotyper.
Tidsramme: Gennem studiedag 364
Gennem studiedag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (SKØN)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med MEDI-507

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner