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Estudio de MEDI 507 en el Tratamiento de Pacientes Pediátricos (Pediatric GvHD)

19 de diciembre de 2008 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase I de MEDI 507 en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de al menos grado II

Evaluar la seguridad de niveles de dosis crecientes de MEDI-507 en receptores de aloinjertos pediátricos de células madre y médula ósea que tienen al menos EICH de grado II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de Fase I de escalada de dosis de MEDI-507 en receptores pediátricos de SCT y BMT con al menos GvHD aguda de grado II. Todos los pacientes recibirán terapia con esteroides y MEDI-507 para el tratamiento de GvHD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores alogénicos de BMT o SCT
  • EICH aguda de al menos grado II de gravedad
  • Edad 2 a 17 años
  • Evidencia de injerto (ANC superior a 500 células/mm3 en dos días consecutivos dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio)
  • Recibo de régimen de profilaxis de GvHD que incluye metotrexato, tacrolimus o ciclosporina
  • Recibir al menos 2 mg/kg de metilprednisolona (o un corticosteroide equivalente) entre ocho y 24 horas antes de la primera dosis de MEDI-507 para el tratamiento de la EICH
  • Tanto hombres como mujeres son elegibles, pero las mujeres sexualmente activas con riesgo de embarazo en edad fértil deben aceptar usar un método eficaz para evitar el embarazo (que incluye anticonceptivos orales o implantados, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) comenzando 30 días antes de la primera infusión del estudio y continuando hasta 60 días después de la infusión final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de la EICH aguda con metilprednisolona (o un corticosteroide equivalente) a una dosis total superior a 14 mg/kg (o equivalente) durante un período de siete días (por ejemplo, 2 mg/kg/día durante siete días)
  • Recibo previo de MEDI 507
  • Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal anti-células T, como OKT3, daclizumab (Zenapax) o basiliximab (Simulect)
  • Tratamiento con globulina antitimocito (ATG, ATGAM u otras) dentro de los 14 días
  • Más de un aloinjerto alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas
  • Uso de otros agentes en investigación dentro de los 30 días (esto no incluye el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto) o participación actual en un protocolo de investigación en el que se administró un agente en investigación
  • Cualquiera de los siguientes entornos clínicos o diagnósticos:
  • Infección activa significativa documentada o presunta.
  • embarazo o madre lactante
  • evidencia de infección por VIH-1, virus de la hepatitis B o C
  • hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica
  • uso de un ventilador
  • EICH crónica
  • enfermedad venooclusiva activa del hígado
  • paciente moribundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
EXPERIMENTAL: 2
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
EXPERIMENTAL: 3
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg administrados por vía intravenosa en los días de estudio 0, 3, 6 y 9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad de los niveles de dosis crecientes de MEDI-507 en receptores de aloinjertos de células de acero (SCT) y de médula ósea (BMT) pediátricos que tienen al menos una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado II.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 44
Hasta el día de estudio 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe las concentraciones séricas y la farmacocinética (PK) de MEDI 507 y los efectos farmacodinámicos de MEDI-507 en el recuento absoluto de linfocitos y la dinámica de los fenotipos de linfocitos.
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 364
A través del día de estudio 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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