Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MEDI 507 i behandling av pediatriske pasienter (Pediatric GvHD)

19. desember 2008 oppdatert av: MedImmune LLC

Fase I-studie av MEDI 507 i behandling av pediatriske pasienter med minst grad II akutt graft-versus-vert-sykdom (GvHD)

For å vurdere sikkerheten ved eskalerende dosenivåer av MEDI-507 hos pediatriske stamcelle- og benmargstransplanterte mottakere som har minst grad II GvHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen doseeskaleringsstudie av MEDI-507 hos pediatriske SCT- og BMT-mottakere med minst grad II akutt GvHD. Alle pasienter vil motta steroidbehandling og MEDI-507 for behandling av GvHD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allogene BMT- eller SCT-mottakere
  • Akutt GvHD av minst grad II alvorlighetsgrad
  • Alder 2 til 17 år
  • Bevis på engraftment (ANC over 500 celler/mm3 på to påfølgende dager innen syv dager før studiestart)
  • Mottak av GvHD profylakse regime inkludert metotreksat, takrolimus eller ciklosporin
  • Mottak av minst 2 mg/kg metylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) mellom åtte og 24 timer før første MEDI-507-dose for GvHD-behandling
  • Både menn og kvinner er kvalifisert, men seksuelt aktive kvinner med risiko for graviditet i fertil alder må godta å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (som inkluderer orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens, bruk av kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) som begynner 30 dager før den første studieinfusjonen og fortsetter i 60 dager etter den siste studieinfusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av akutt GvHD med metylprednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) i en totaldose som overstiger 14 mg/kg (eller tilsvarende) over en syvdagersperiode (for eksempel 2 mg/kg/dag i syv dager)
  • Tidligere mottak av MEDI 507
  • Tidligere behandling med anti-T-celle monoklonale antistoffer, slik som OKT3, daclizumab (Zenapax) eller basiliximab (Simulect)
  • Behandling med anti-tymocyttglobulin (ATG, ATGAM eller andre) innen 14 dager
  • Mer enn én allogen benmarg eller hematopoietisk stamcelle-allograft
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager (dette inkluderer ikke bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget) eller nåværende deltakelse i en forskningsprotokoll der et undersøkelsesmiddel ble administrert
  • Enhver av følgende kliniske innstillinger eller diagnoser:
  • dokumentert eller antatt betydelig aktiv infeksjon
  • graviditet eller ammende mor
  • tegn på infeksjon med HIV-1, hepatitt B eller C-virus
  • hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse
  • bruk av ventilator
  • kronisk GvHD
  • aktiv veno-okklusiv sykdom i leveren
  • døende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTELL: 2
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
EKSPERIMENTELL: 3
MEDI-507
Legemiddel: MEDI-507
0,012 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,04 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9
Legemiddel: MEDI-507
0,12 mg/kg gitt intravenøst ​​på studiedag 0, 3, 6 og 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av eskalerende dosenivåer av MEDI-507 hos pediatriske stell scell (SCT) og benmargs (BMT) allograftmottakere som har minst grad II graft-versus-host-sykdom (GvHD).
Tidsramme: Gjennom studiedag 44
Gjennom studiedag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer serumkonsentrasjonene og farmakokinetikken (PK) til MEDI 507 og farmakodynamiske effekter av MEDI-507 på det absolutte antallet lymfocytter og dynamikken til lymfocyttfenotyper.
Tidsramme: Gjennom studiedag 364
Gjennom studiedag 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på MEDI-507

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere