Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI 507 vizsgálata a gyermekbetegek kezelésében (Pediatric GvHD)

2008. december 19. frissítette: MedImmune LLC

A MEDI 507 I. fázisú vizsgálata a legalább II. fokozatú akut graft-versus-host betegségben (GvHD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében

A MEDI-507 növekvő dózisszintjei biztonságosságának értékelése olyan gyermek őssejt- és csontvelő-allograft recipienseknél, akik legalább II. fokozatú GvHD-vel rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a MEDI-507 I. fázisú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálata legalább II. fokozatú akut GvHD-ben szenvedő gyermekkori SCT és BMT betegeken. Minden beteg szteroid terápiát és MEDI-507-et kap a GvHD kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén BMT vagy SCT recipiensek
  • Legalább II. fokozatú akut GvHD
  • 2-17 éves korig
  • A beültetés bizonyítéka (500 sejt/mm3 feletti ANC két egymást követő napon a vizsgálatba való belépés előtti hét napon belül)
  • GvHD profilaktikus kezelés, beleértve a metotrexátot, takrolimuszt vagy ciklosporint
  • Legalább 2 mg/kg metilprednizolon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) bevétele 8 és 24 órával az első MEDI-507 dózis beadása előtt GvHD-kezeléshez
  • Férfiak és nőstények egyaránt jogosultak, de a fogamzóképes korú terhesség kockázatának kitett szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk a terhesség elkerülésére szolgáló hatékony módszer használatába (amely magában foglalja az orális vagy beültetett fogamzásgátlókat, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszer használata a szexuális partner vagy steril szexuális partner által) 30 nappal az első vizsgálati infúzió előtt, és az utolsó vizsgálati infúzió után 60 napig folytatódik.

Kizárási kritériumok:

  • Akut GvHD kezelése metilprednizolonnal (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroiddal) 14 mg/kg-ot (vagy azzal egyenértékű) meghaladó összdózissal hét napon át (például 2 mg/kg/nap hét napon át)
  • A MEDI 507 korábbi átvétele
  • Korábbi kezelés bármilyen anti-T-sejt monoklonális antitesttel, mint például OKT3, daclizumab (Zenapax) vagy baziliximab (Simulect)
  • Kezelés anti-timocita globulinnal (ATG, ATGAM vagy mások) 14 napon belül
  • Egynél több allogén csontvelő vagy hematopoetikus őssejt allograft
  • Más vizsgálati szerek 30 napon belüli használata (ez nem foglalja magában az engedélyezett szerek használatát olyan indikációkra, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban), vagy olyan kutatási protokollban való jelenlegi részvétel, amelyben vizsgálati szert adtak be.
  • Az alábbi klinikai helyzetek vagy diagnózisok bármelyike:
  • dokumentált vagy feltételezett jelentős aktív fertőzés
  • terhesség vagy szoptató anya
  • HIV-1, hepatitis B vagy C vírusfertőzés bizonyítéka
  • hemodialízis vagy krónikus peritoneális dialízis
  • lélegeztetőgép használata
  • krónikus GvHD
  • a máj aktív véna-elzáródásos betegsége
  • haldokló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
Drog: MEDI-507
0,04 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
Drog: MEDI-507
0,12 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
KÍSÉRLETI: 2
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
Drog: MEDI-507
0,04 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
Drog: MEDI-507
0,12 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
KÍSÉRLETI: 3
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
Drog: MEDI-507
0,04 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon
Drog: MEDI-507
0,12 mg/kg intravénásan adva a 0., 3., 6. és 9. vizsgálati napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MEDI-507 növekvő dózisszintjeinek biztonságossági értékelése gyermekkori stell-sejt (SCT) és csontvelő (BMT) allograft recipienseknél, akik legalább II. fokozatú graft-versus-host betegségben (GvHD) szenvednek.
Időkeret: A 44. tanulmányi napon keresztül
A 44. tanulmányi napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a MEDI 507 szérumkoncentrációit és farmakokinetikáját (PK), valamint a MEDI-507 farmakodinámiás hatásait az abszolút limfocitaszámra és a limfocita fenotípusok dinamikájára.
Időkeret: A 364. tanulmányi napon keresztül
A 364. tanulmányi napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEDI-507

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel