Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI 507 w leczeniu pacjentów pediatrycznych (Pediatric GvHD)

19 grudnia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy I MEDI 507 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) co ​​najmniej stopnia II

Ocena bezpieczeństwa zwiększania poziomów dawek MEDI-507 u biorców alloprzeszczepów pediatrycznych komórek macierzystych i szpiku kostnego, którzy mają GvHD stopnia co najmniej II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki MEDI-507 u dzieci biorców SCT i BMT z ostrą GvHD stopnia co najmniej II. Wszyscy pacjenci otrzymają sterydoterapię i MEDI-507 w leczeniu GvHD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Allogeniczne biorcy BMT lub SCT
  • Ostra GvHD o nasileniu co najmniej stopnia II
  • Wiek od 2 do 17 lat
  • Dowód wszczepienia (ANC powyżej 500 komórek/mm3 przez dwa kolejne dni w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania)
  • Otrzymanie schematu profilaktyki GvHD obejmującego metotreksat, takrolimus lub cyklosporynę
  • Otrzymanie co najmniej 2 mg/kg metyloprednizolonu (lub równoważnego kortykosteroidu) między 8 a 24 godzinami przed pierwszą dawką MEDI-507 w leczeniu GvHD
  • Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ale aktywne seksualnie kobiety zagrożone ciążą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (która obejmuje doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) rozpoczynające się 30 dni przed pierwszą infuzją w ramach badania i trwające przez 60 dni po ostatniej infuzji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ostrej GvHD metyloprednizolonem (lub równoważnym kortykosteroidem) w dawce całkowitej przekraczającej 14 mg/kg (lub równoważnej) przez okres siedmiu dni (na przykład 2 mg/kg/dobę przez siedem dni)
  • Poprzedni paragon MEDI 507
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T, takimi jak OKT3, daklizumab (Zenapax) lub bazyliksymab (Simulect)
  • Leczenie globuliną antytymocytarną (ATG, ATGAM lub inne) w ciągu 14 dni
  • Więcej niż jeden allogeniczny szpik kostny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Stosowanie w ciągu 30 dni innych środków badawczych (nie dotyczy to stosowania środków licencjonowanych we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania) lub aktualny udział w protokole badawczym, w którym podano środek badany
  • Dowolne z następujących warunków klinicznych lub diagnoz:
  • udokumentowane lub domniemane istotne aktywne zakażenie
  • ciąża lub matka karmiąca
  • dowody zakażenia wirusem HIV-1, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • hemodializa lub przewlekła dializa otrzewnowa
  • użycie wentylatora
  • przewlekła GvHD
  • czynna choroba żylno-okluzyjna wątroby
  • umierający pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
MEDI-507
Lek: MEDI-507
0,012 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,04 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,12 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
EKSPERYMENTALNY: 2
MEDI-507
Lek: MEDI-507
0,012 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,04 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,12 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
EKSPERYMENTALNY: 3
MEDI-507
Lek: MEDI-507
0,012 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,04 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9
Lek: MEDI-507
0,12 mg/kg podane dożylnie w dniach badania 0, 3, 6 i 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wzrastających poziomów dawek MEDI-507 u dzieci biorców alloprzeszczepów szpiku kostnego (SCT) i szpiku kostnego (BMT), u których występuje choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia co najmniej II.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 44
Przez dzień nauki 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić stężenia w surowicy i farmakokinetykę (PK) MEDI 507 oraz wpływ farmakodynamiczny MEDI-507 na bezwzględną liczbę limfocytów i dynamikę fenotypów limfocytów.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 364
Przez dzień nauki 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-507

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj