Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do MEDI 507 no Tratamento de Pacientes Pediátricos (Pediatric GvHD)

19 de dezembro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC

Estudo de Fase I do MEDI 507 no tratamento de pacientes pediátricos com pelo menos a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) de grau II

Avaliar a segurança de níveis crescentes de dose de MEDI-507 em receptores pediátricos de células-tronco e aloenxertos de medula óssea que tenham pelo menos Grau II GvHD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I do MEDI-507 em receptores pediátricos de SCT e BMT com GvHD aguda de pelo menos Grau II. Todos os pacientes receberão terapia com esteróides e MEDI-507 para tratamento de GvHD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores alogênicos de BMT ou SCT
  • GvHD aguda de pelo menos Grau II de gravidade
  • Idade 2 a 17 anos
  • Evidência de enxerto (ANC acima de 500 células/mm3 em dois dias consecutivos dentro de sete dias antes da entrada no estudo)
  • Recebimento do esquema profilático de GvHD incluindo metotrexato, tacrolimus ou ciclosporina
  • Recebimento de pelo menos 2 mg/kg de metilprednisolona (ou corticosteróide equivalente) entre oito e 24 horas antes da primeira dose de MEDI-507 para tratamento de GvHD
  • Homens e mulheres são elegíveis, mas as mulheres sexualmente ativas em risco de gravidez ou com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz para evitar a gravidez (que inclui contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) começando 30 dias antes da primeira infusão do estudo e continuando até 60 dias após a infusão final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento da GvHD aguda com metilprednisolona (ou corticosteroide equivalente) em uma dose total superior a 14 mg/kg (ou equivalente) durante um período de sete dias (por exemplo, 2 mg/kg/dia por sete dias)
  • Recebimento anterior do MEDI 507
  • Tratamento prévio com quaisquer anticorpos monoclonais anti-células T, como OKT3, daclizumabe (Zenapax) ou basiliximabe (Simulect)
  • Tratamento com globulina anti-timócito (ATG, ATGAM ou outros) em 14 dias
  • Mais de um alogênico de medula óssea ou aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas
  • Uso de outros agentes experimentais dentro de 30 dias (isso não inclui o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula) ou participação atual em um protocolo de pesquisa no qual um agente experimental foi administrado
  • Qualquer um dos seguintes cenários clínicos ou diagnósticos:
  • infecção ativa significativa documentada ou presumida
  • grávida ou lactante
  • evidência de infecção por HIV-1, vírus da hepatite B ou C
  • hemodiálise ou diálise peritoneal crônica
  • uso de um ventilador
  • GvHD crônica
  • doença veno-oclusiva ativa do fígado
  • paciente moribundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
0,012 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,04 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de Estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,12 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
EXPERIMENTAL: 2
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
0,012 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,04 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de Estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,12 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
EXPERIMENTAL: 3
MEDI-507
Medicamento: MEDI-507
0,012 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,04 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de Estudo 0, 3, 6 e 9
Medicamento: MEDI-507
0,12 mg/kg administrado por via intravenosa nos Dias de estudo 0, 3, 6 e 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança de níveis crescentes de dose de MEDI-507 em receptores pediátricos de aloenxertos de células estelares (SCT) e medula óssea (BMT) que tenham pelo menos Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD) de Grau II.
Prazo: Até o Dia de Estudo 44
Até o Dia de Estudo 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as concentrações séricas e a farmacocinética (PK) do MEDI 507 e os efeitos farmacodinâmicos do MEDI-507 na contagem absoluta de linfócitos e na dinâmica dos fenótipos de linfócitos.
Prazo: Até o Dia de Estudo 364
Até o Dia de Estudo 364

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEDI-507

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever