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Studio del MEDI 507 nel trattamento dei pazienti pediatrici (Pediatric GvHD)

19 dicembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Studio di fase I di MEDI 507 nel trattamento di pazienti pediatrici con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) di almeno grado II

Valutare la sicurezza dei livelli di dose crescenti di MEDI-507 in pazienti pediatrici con allotrapianto di cellule staminali e midollo osseo che hanno GvHD di almeno grado II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose di MEDI-507 in pazienti pediatrici con SCT e BMT con GvHD acuta di almeno grado II. Tutti i pazienti riceveranno terapia steroidea e MEDI-507 per il trattamento della GvHD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di BMT o SCT allogenici
  • GvHD acuta di gravità almeno di grado II
  • Età da 2 a 17 anni
  • Evidenza di attecchimento (ANC superiore a 500 cellule/mm3 in due giorni consecutivi entro sette giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Ricezione del regime di profilassi GvHD che include metotrexato, tacrolimus o ciclosporina
  • Assunzione di almeno 2 mg/kg di metilprednisolone (o corticosteroide equivalente) tra le otto e le 24 ore prima della prima dose di MEDI-507 per il trattamento della GvHD
  • Sia i maschi che le femmine sono idonei, ma le femmine sessualmente attive a rischio di gravidanza in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (che include contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile) a partire da 30 giorni prima della prima infusione dello studio e continuando fino a 60 giorni dopo l'ultima infusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della GvHD acuta con metilprednisolone (o corticosteroide equivalente) a una dose totale superiore a 14 mg/kg (o equivalente) per un periodo di sette giorni (ad esempio, 2 mg/kg/giorno per sette giorni)
  • Precedente ricevuta del MEDI 507
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-cellule T, come OKT3, daclizumab (Zenapax) o basiliximab (Simulect)
  • Trattamento con globulina antitimocitica (ATG, ATGAM o altri) entro 14 giorni
  • Più di un allotrapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche
  • Uso di altri agenti sperimentali entro 30 giorni (questo non include l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo) o partecipazione attuale a un protocollo di ricerca in cui è stato somministrato un agente sperimentale
  • Qualsiasi delle seguenti impostazioni cliniche o diagnosi:
  • infezione attiva significativa documentata o presunta
  • madre in gravidanza o allattamento
  • evidenza di infezione da HIV-1, virus dell'epatite B o C
  • emodialisi o dialisi peritoneale cronica
  • uso di un ventilatore
  • GvHD cronica
  • malattia veno-occlusiva attiva del fegato
  • paziente moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
SPERIMENTALE: 2
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
SPERIMENTALE: 3
MEDI-507
Droga: MEDI-507
0,012 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,04 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio
Droga: MEDI-507
0,12 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 0, 3, 6 e 9 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'aumento dei livelli di dose di MEDI-507 nei destinatari di allotrapianto di cellule staminali (SCT) e midollo osseo (BMT) pediatrici che hanno almeno la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado II.
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 44
Attraverso la Giornata di studio 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le concentrazioni sieriche e la farmacocinetica (PK) di MEDI 507 e gli effetti farmacodinamici di MEDI-507 sulla conta assoluta dei linfociti e sulla dinamica dei fenotipi dei linfociti.
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di Studio 364
Attraverso la Giornata di Studio 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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