소아 환자 치료에서 MEDI 507 연구 (Pediatric GvHD)
2008년 12월 19일 업데이트: MedImmune LLC
최소 등급 II 급성 이식편대숙주병(GvHD) 소아 환자 치료에서 MEDI 507의 1상 연구
적어도 등급 II GvHD를 가진 소아 줄기 세포 및 골수 동종이식 수용자에서 MEDI-507의 용량 수준 증가의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 등급 II 급성 GvHD가 있는 소아 SCT 및 BMT 수혜자를 대상으로 한 MEDI-507의 공개 라벨 용량 증량 I상 시험입니다.
모든 환자는 GvHD 치료를 위해 스테로이드 요법과 MEDI-507을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606014
- Children's Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Univ. of Michigan Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack U. Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 BMT 또는 SCT 수혜자
- 등급 II 이상의 심각도의 급성 GvHD
- 2~17세
- 생착의 증거(연구 시작 전 7일 이내 연속 2일 동안 500개 세포/mm3 이상의 ANC)
- 메토트렉세이트, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린을 포함하는 GvHD 예방 요법의 수령
- GvHD 치료를 위한 첫 번째 MEDI-507 투여 8시간에서 24시간 사이에 최소 2mg/kg의 메틸프레드니솔론(또는 동등한 코르티코스테로이드) 투여
- 남성과 여성 모두 자격이 있지만, 가임기 임신 위험이 있는 성적으로 활동적인 여성은 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임약, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 성적 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용) 첫 번째 연구 주입 전 30일부터 시작하여 최종 연구 주입 후 60일 동안 계속됩니다.
제외 기준:
- 7일 동안 총 용량이 14mg/kg(또는 등가물)을 초과하는 메틸프레드니솔론(또는 등가 코르티코스테로이드)으로 급성 GvHD 치료(예: 7일 동안 2mg/kg/일)
- MEDI 507 이전 수령
- OKT3, daclizumab(Zenapax) 또는 바실리시맙(Simulect)과 같은 항 T 세포 단클론 항체를 사용한 이전 치료
- 14일 이내 항흉선세포 글로불린(ATG, ATGAM 등) 치료
- 하나 이상의 동종 골수 또는 조혈 줄기 세포 동종이식
- 30일 이내의 다른 연구용 제제의 사용(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대한 허가된 제제의 사용은 포함되지 않음) 또는 연구용 제제가 투여된 연구 프로토콜에 현재 참여
- 다음 임상 설정 또는 진단 중 하나:
- 문서화되거나 추정되는 상당한 활동성 감염
- 임신 또는 간호 어머니
- HIV-1, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거
- 혈액 투석 또는 만성 복막 투석
- 환풍기의 사용
- 만성 GvHD
- 간의 활성 veno-occlusive 질병
- 죽어가는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메디-507
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연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.012 mg/kg
연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.04 mg/kg
연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.12 mg/kg
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실험적: 2
메디-507
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연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.012 mg/kg
연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.04 mg/kg
연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.12 mg/kg
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실험적: 삼
메디-507
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연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.012 mg/kg
연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.04 mg/kg
연구 0, 3, 6 및 9일에 정맥내 투여된 0.12 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 등급 II 이식편대숙주병(GvHD)을 앓고 있는 소아 별세포(SCT) 및 골수(BMT) 동종이식 수용자에서 MEDI-507의 점증하는 용량 수준의 안전성 평가.
기간: 스터디 데이 44까지
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스터디 데이 44까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEDI 507의 혈청 농도 및 약동학(PK) 및 절대 림프구 수에 대한 MEDI-507의 약력학 효과 및 림프구 표현형의 역학을 평가합니다.
기간: 스터디 데이 364를 통해
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스터디 데이 364를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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메디-507에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang HospitalSAMJIN PHARM완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...종료됨
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MedImmune LLC완전한
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MedImmune LLC완전한