Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI 507:stä lapsipotilaiden hoidossa (Pediatric GvHD)

perjantai 19. joulukuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC

MEDI 507:n vaiheen I tutkimus lapsipotilaiden hoidossa, joilla on vähintään asteen II akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD)

Arvioida MEDI-507:n nousevien annostasojen turvallisuutta lasten kantasolu- ja luuydinsiirteen vastaanottajilla, joilla on vähintään asteen II GvHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on MEDI-507:n faasin I avoin annoskorotuskoe lapsilla SCT- ja BMT-saajilla, joilla on vähintään asteen II akuutti GvHD. Kaikki potilaat saavat steroidihoitoa ja MEDI-507:ää GvHD:n hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeeniset BMT- tai SCT-vastaanottajat
  • Akuutti GvHD, jonka vaikeusaste on vähintään aste II
  • Ikä 2-17 vuotta
  • Todisteet istutuksesta (ANC yli 500 solua/mm3 kahtena peräkkäisenä päivänä seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • GvHD-profylaksia, mukaan lukien metotreksaatti, takrolimuusi tai siklosporiini
  • Vähintään 2 mg/kg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) 8–24 tuntia ennen ensimmäistä MEDI-507-annosta GvHD-hoitoa varten
  • Sekä miehet että naiset ovat kelpoisia, mutta seksuaalisesti aktiivisten naisten, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi ja jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (johon kuuluvat suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kierukka, naisten kondomi, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, raittius, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin) alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinfuusiota ja jatkuen 60 päivää viimeisen tutkimusinfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin GvHD:n hoito metyyliprednisolonilla (tai vastaavalla kortikosteroidilla) kokonaisannoksella, joka ylittää 14 mg/kg (tai vastaava) seitsemän päivän aikana (esimerkiksi 2 mg/kg/vrk seitsemän päivän ajan)
  • Edellinen kuitti MEDI 507
  • Aikaisempi hoito millä tahansa anti-T-solujen monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten OKT3, daklitsumabi (Zenapax) tai basiliksimabi (Simulect)
  • Hoito anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG, ATGAM tai muu) 14 päivän sisällä
  • Useampi kuin yksi allogeeninen luuydin tai hematopoieettinen kantasoluallografti
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä (tämä ei sisällä lisensoitujen aineiden käyttöä käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa) tai nykyinen osallistuminen tutkimusprotokollaan, jossa tutkittavaa ainetta on annettu
  • Mikä tahansa seuraavista kliinisistä tilanteista tai diagnooseista:
  • dokumentoitu tai oletettu merkittävä aktiivinen infektio
  • raskaus tai imettävä äiti
  • todisteita HIV-1-, hepatiitti B- tai C-virusinfektiosta
  • hemodialyysi tai krooninen peritoneaalidialyysi
  • hengityslaitteen käyttöä
  • krooninen GvHD
  • maksan aktiivinen veno-okklusiivinen sairaus
  • kuoleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
Lääke: MEDI-507
0,04 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
KOKEELLISTA: 2
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
Lääke: MEDI-507
0,04 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
KOKEELLISTA: 3
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
Lääke: MEDI-507
0,04 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annettuna laskimoon tutkimuspäivinä 0, 3, 6 ja 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MEDI-507:n kohoavien annostasojen turvallisuusarvio lasten stellsolujen (SCT) ja luuytimen (BMT) allograftin vastaanottajilla, joilla on vähintään asteen II siirrännäis-isäntätauti (GvHD).
Aikaikkuna: Opintopäivän 44 kautta
Opintopäivän 44 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MEDI 507:n seerumipitoisuudet ja farmakokinetiikka (PK) ja MEDI-507:n farmakodynaamiset vaikutukset absoluuttiseen lymfosyyttimäärään ja lymfosyyttifenotyyppien dynamiikkaan.
Aikaikkuna: Opintopäivän 364 kautta
Opintopäivän 364 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset MEDI-507

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa