Test efter godkännande av Talent™ abdominal stentgraft för att behandla aortaaneurysm (VITALITY)
27 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Endovaskulär reparation med hjälp av Talent™ Abdominal Stent Graft System vid abdominala aortaaneurysm (VITALITY)
Syftet med denna studie är att undersöka, genom de endpoints som fastställts i detta protokoll, den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Talent Abdominal Stent Graft System, i en miljö efter godkännande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Talent Abdominal Stent Graft System är ett nästa generations modulsystem för endovaskulär reparation av abdominalt aortaaneurysm (AAA). Systemet designades med följande förbättringar: en suprarenal trådram för att ge migrationsmotstånd och förbättrad flexibilitet utformad för att behandla svåra anatomier.
Medtronic Vascular skickade in en Pre-Market Application (PMA) till Food and Drug Administration (FDA) den 17 oktober 2007 och fick marknadsgodkännande för Talent Abdominal Stent Graft System den 15 april 2008. Som ett villkor för godkännande har FDA begärt en studie efter godkännande. Medtronic har därför utformat en studie efter godkännande, i samarbete med FDA, för att dokumentera prestandan för Talent Abdominal Stent Graft System under marknadsförhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Univerisity Hospital
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Palo Alto VAMC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- St. John's Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Pinnacle Health Network
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- St. Mary's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Vascular Surgery
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 23504
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha en abdominal aortaaneurysm, med eller utan höftbensinblandning.
- Iliac/femoral access-kärlmorfologi som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar och/eller tillbehör;
- En proximal aortahalslängd på ≥ 10 mm;
- Proximal aortahalsvinkling ≤ 60°;
- Distal iliacartärfixeringslängd på ≥ 15 mm;
- En aortahalsdiameter på 18-32 mm och iliacartärdiametrar på 8-22 mm; och
- Kärlmorfologi lämplig för endovaskulär reparation.
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 18 år
- Är gravid eller ammar
- Har en dominant öppen artär mesenterial inferior och en tilltäppt eller stenotisk celiaki och/eller mesenterial artär superior
- Har aneurysmal inblandning eller ocklusion (kirurgiskt utförd eller naturligt förekommande) av de bilaterala inre iliaca artärerna
- Ha kärl- och/eller aneurysmdimensioner som inte kan rymma Talent Abdominal Stentgraft enligt indikationerna i avsnitt 3.
- Har ingen distal kärlbädd (ett kärl avrinning av nedre extremitet krävs)
- Har kontraindikationer för användning av kontrastmedel eller antikoagulerande läkemedel
- Har en okorrigerbar koagulopati
- Ha en SVS/AAVS-poäng högre än 2
- Har ett mykotisk aneurysm
- Har cirkumferentiell väggtrombus i den proximala aortahalsen
- Har nyligen (inom 3 månader) haft en hjärtinfarkt (MI), cerebral vaskulär olycka (CVA) eller större kirurgisk ingrepp
- Har traumatisk aortaskada
- Har läckande, pågående bristning eller brustna aneurysmer
- Har pseudoaneurysm till följd av tidigare transplantatplacering
- Kräv en revision av tidigare placerade endovaskulära stentgraft.
- Har genetisk bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Har samtidig bröstaorta eller toracoabdominala aneurysm
- Är patienter med aktiva systemiska infektioner
- Är patienter som har ett tillstånd som hotar att infektera transplantatet.
- Är patienter med känslighet eller allergi mot apparatens material.
- Ha åtkomstkärl (enligt bestämt av behandlande läkare) som förhindrar säker införing av leveranssystemet. OBS: Iliac-ledningar kan användas för att säkerställa säker införing av leveranssystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienter som diagnostiserats med en abdominal aorta eller aorta-iliaca aneurysm som anses vara kandidater för endovaskulär reparation, enligt FDA-godkänd IFU.
|
Talent Abdominal Stent Graft är indicerat för endovaskulär behandling av abdominala aortaaneurysm med eller utan höftbensinblandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från aneurysm-relaterad dödlighet (ARM)
Tidsram: 5 år Kaplan Meier (KM)
|
ARM definieras som dödsfall på grund av bristning av det abdominala aortaaneurysmet eller från något förfarande som är avsett att behandla det abdominala aortaaneurysmet (AAA).
Om ett dödsfall inträffade inom 30 dagar efter någon procedur avsedd att behandla AAA, antas det vara aneurysmerlaterat om det inte finns bevis för motsatsen.
Dödsfall som inträffar efter 30 dagar efter en procedur som är avsedd att behandla AAA som är ingreppsrelaterade bör också vara aneurysmrelaterade.
Alla dödsfall bedömdes av en Clinical Event Committee (CEC) för att fastställa aneurysm-, enhets- och/eller procedurerelaterade samband.
|
5 år Kaplan Meier (KM)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P070027/S002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .