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Post-Approval Trial des Talent™ Abdominal Stent Graft zur Behandlung von Aortenaneurysmen (VITALITY)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Endovaskuläre Reparatur mit dem Talent™ Abdominal Stent Graft System bei abdominalen Aortenaneurysmen (VITALITY)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand der in diesem Protokoll festgelegten Endpunkte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Talent Abdominal Stent Graft Systems in einer Umgebung nach der Zulassung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Talent Abdominal Stent Graft System ist ein modulares System der nächsten Generation für die endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA). Das System wurde mit den folgenden Verbesserungen entwickelt: ein suprarenaler Drahtrahmen zur Bereitstellung von Migrationswiderstand und verbesserte Flexibilität zur Behandlung schwieriger Anatomien.

Medtronic Vascular reichte am 17. Oktober 2007 einen Pre-Market Application (PMA) bei der Food and Drug Administration (FDA) ein und erhielt am 15. April 2008 die Marktzulassung für das Talent Abdominal Stent Graft System. Als Bedingung für die Zulassung hat die FDA eine Studie nach der Zulassung angefordert. Medtronic hat daher in Zusammenarbeit mit der FDA eine Nachzulassungsstudie entwickelt, um die Leistung des Talent Abdominal Stent Graft Systems unter Marktbedingungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein Bauchaortenaneurysma mit oder ohne Iliakalbeteiligung haben.
  • Gefäßmorphologie des iliakalen/femoralen Zugangs, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten und/oder -zubehör kompatibel ist;
  • Eine proximale Aortenhalslänge von ≥ 10 mm;
  • Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 60°;
  • Fixationslänge der distalen A. iliaca ≥ 15 mm;
  • Ein Aortenhalsdurchmesser von 18–32 mm und ein Iliakalarteriendurchmesser von 8–22 mm; Und
  • Gefäßmorphologie geeignet für endovaskuläre Reparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind jünger als 18 Jahre
  • Schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie eine dominante Patentarteria mesenterica inferior und eine verschlossene oder stenotische Zöliakie und/oder Arteria mesenterica superior
  • Aneurysmatische Beteiligung oder Okklusion (chirurgisch durchgeführt oder natürlich vorkommend) der bilateralen A. iliaca interna haben
  • Gefäße und/oder Aneurysmaabmessungen haben, die den Talent Abdominal Stent Graft gemäß den Indikationen in Abschnitt 3 nicht aufnehmen können.
  • Haben kein distales Gefäßbett (ein Gefäßabfluss der unteren Extremität erforderlich)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln oder Antikoagulanzien haben
  • Haben Sie eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung
  • Haben Sie einen SVS/AAVS-Score von mehr als 2
  • Habe ein mykotisches Aneurysma
  • Haben Sie einen umlaufenden Wandthrombus im proximalen Aortenhals
  • Hatten kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) einen Myokardinfarkt (MI), einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA) oder einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Habe eine traumatische Aortenverletzung
  • Undichte, bevorstehende Ruptur oder gerissene Aneurysmen haben
  • Pseudoaneurysmen haben, die aus einer früheren Transplantatplatzierung resultieren
  • Erfordern eine Revision von zuvor platzierten endovaskulären Stentgrafts.
  • Haben Sie eine genetische Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Haben Sie gleichzeitig thorakale Aortenaneurysmen oder thorakoabdominale Aneurysmen
  • Sind Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
  • Sind Patienten, die einen Zustand haben, der das Transplantat zu infizieren droht.
  • Patienten mit Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Gerätematerialien sind.
  • Haben Sie Zugangsgefäße (wie vom behandelnden Arzt bestimmt), die ein sicheres Einführen des Einführsystems verhindern. HINWEIS: Um die sichere Einführung des Einführsystems zu gewährleisten, können iliakale Conduits verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Patienten, bei denen ein abdominales Aortenaneurysma oder aortoiliakales Aneurysma diagnostiziert wurde, die gemäß der von der FDA genehmigten IFU als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur angesehen werden.
Gerät: Talent Bauch-Stentgraft
Der Talent Abdominal Stent Graft ist für die endovaskuläre Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen mit oder ohne Darmbeinbeteiligung indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von aneurysmabedingter Mortalität (ARM)
Zeitfenster: 5 Jahre Kaplanmeier (KM)
ARM ist definiert als Tod durch Ruptur des abdominalen Aortenaneurysmas oder durch einen Eingriff zur Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). Wenn innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff zur Behandlung des AAA ein Todesfall eingetreten ist, wird davon ausgegangen, dass es sich um ein Aneurysma handelt, sofern keine gegenteiligen Beweise vorliegen. Todesfälle, die nach 30 Tagen nach einem Verfahren zur Behandlung des AAA auftreten, die im Zusammenhang mit dem Verfahren stehen, sollten ebenfalls mit einem Aneurysma zusammenhängen. Alle Todesfälle wurden von einem Clinical Events Committee (CEC) beurteilt, um den Zusammenhang zwischen Aneurysma, Gerät und/oder Verfahren zu bestimmen.
5 Jahre Kaplanmeier (KM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070027/S002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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